Cambios posteriores a la autorización en la sustancia farmacéutica: Descripción general
Los cambios posteriores a la autorización en las sustancias farmacéuticas pueden surgir durante todo el ciclo de vida de un medicamento y deben gestionarse adecuadamente. Tras la autorización y durante su comercialización, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios en un producto o en la sustancia activa para optimizar los costes operativos, aumentar la productividad, por motivos administrativos, entre otros.
La evaluación de dichos cambios debe determinar si es necesario realizar una presentación ante las autoridades sanitarias pertinentes y, en caso afirmativo, se debe preparar un paquete de variación. La presentación requerida puede ser un paquete de variación de tipo IA, IA, IB o tipo II, según la clasificación del cambio conforme a las directrices de variación aplicables.
Los cambios que requieren la aprobación de la autoridad sanitaria solo deben implementarse una vez concedida esta y, en muchos casos, la implementación puede realizarse dentro de un período definido tras la aprobación. Unas estrategias sólidas de presentación posteriores a la aprobación y una categorización precisa de los cambios son fundamentales para minimizar las preguntas y los rechazos de la autoridad sanitaria.
Para mantener el cumplimiento normativo, la presentación oportuna de los cambios es fundamental durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr cuenta con una amplia experiencia en la gestión de cambios posteriores a la aprobación de CMC y las presentaciones requeridas ante las autoridades sanitarias europeas, en consonancia con los requisitos y directrices pertinentes.
Cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas: Experiencia
- Adición o eliminación de cambios en el centro de fabricación.
- Apoyo en transferencias de MAH.
- Cambio en la formulación y el tamaño del lote.
- Optimización del proceso de fabricación, cambio en la ruta de síntesis o cambio en los equipos.
- Adición o cambio del proveedor de la sustancia activa, actualizaciones del CEP o nuevo CEP.
- Una fuente adicional para el material de partida de la sustancia activa.
- Actualizaciones de las monografías de la farmacopea.
- Cambios en las especificaciones y en los métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de los envases y en los proveedores.
- Extensión o reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas o cambios en los datos de contacto.
- Ofrecimiento de apoyo en los cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas genéricas.
Además, Freyr ofrece los siguientes servicios a los fabricantes de productos medicinales:
- Apoyo en el control de cambios y evaluación de cambios.
- Asesoramiento sobre la estrategia de presentación de los cambios propuestos.
- Implementación de la estrategia y los plazos.
- Orientación sobre los documentos o datos de respaldo.
- Preparación de la documentación para la presentación de variaciones.
- Interacciones con la autoridad sanitaria para la aprobación y la implementación.
- Cumplimiento reglamentario CMC de expedientes heredados y presentaciones.
