Saludos de parte de
Freyr Argentina
Argentina es una economía emergente que ofrece un gran margen para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Antes de entrar en el mercado, los inversores deben obtener las aprobaciones y autorizaciones necesarias de la ANMAT o Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Durante el proceso, a los fabricantes les puede resultar difícil desenvolverse en el panorama reglamentario, desde la designación de un representante autorizado hasta la obtención de las aprobaciones finales de las autoridades sanitarias.
Para ayudar a los fabricantes a navegar por el complejo panorama reglamentario argentino, Freyr ofrece una amplia gama de servicios reglamentarios que incluyen estrategias de planificación, preparación de expedientes, presentaciones y la obtención de autorizaciones de comercialización y registros. Los servicios reglamentarios de Freyr en Argentina abarcan.
Sectores a los que servimos en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) rige las normativas de productos medicinales en Argentina, y exige la presentación de expedientes en español, representación local y cumplimiento de las BPF (GMP). La documentación compleja y los plazos de aprobación variables plantean desafíos clave. Freyr Solutions apoya las presentaciones reglamentarias en Argentina, gestionando el análisis de deficiencias, la compilación de expedientes, la representación como MAH, la estrategia de presentación y las consultas de las autoridades, lo que ayuda a las empresas a gestionar la ANMAT de manera eficiente para lograr un acceso al mercado más rápido y conforme a las normas.
Argentina es uno de los países de rápido desarrollo en América Latina que ofrece oportunidades para las empresas de dispositivos médicos con un sistema de salud conocido por su dedicación a la seguridad del paciente y a los servicios médicos de alta calidad. El registro de dispositivos médicos en Argentina está supervisado por la autoridad reglamentaria: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Entrar en el mercado argentino de alimentos y suplementos dietarios requiere un conocimiento profundo y el cumplimiento de las normativas locales. Freyr Solutions ofrece un apoyo integral para garantizar un registro fluido de alimentos y suplementos dietarios en Argentina, cumpliendo con el marco reglamentario del país.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Evaluación y clasificación de productos
- Presentaciones reglamentarias End-to-End
- Servicios de traducción
- PSUR
- Farmacovigilancia
- Auditoría reglamentaria
- Recopilación de expedientes
- Etiquetado
- Implementación de CCDS
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimiento reglamentario local estratégico y con experiencia, con ANIMAT
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias