SPL/SPM (Creación y Actualización)

Structured Product Labeling (SPL) y Structured Product Monograph (SPM) son elementos fundamentales en el etiquetado farmacéutico, ya que garantizan que la información del producto esté estandarizada, sea precisa y cumpla con los requisitos reglamentarios.

SPL/SPM (Creación y actualización) - Descripción general

SPL y SPM son componentes críticos del proceso de etiquetado farmacéutico. SPL es un formato basado en XML utilizado para la presentación electrónica de información de productos a las autoridades reglamentarias, mientras que SPM sirve como un repositorio centralizado para los datos de los productos.

Nuestros servicios de SPL/SPM abarcan todo el ciclo de vida del etiquetado del producto, desde la creación inicial hasta las actualizaciones y el mantenimiento. Esto incluye la gestión de cambios debidos a actualizaciones reglamentarias, información de seguridad y modificaciones del producto. Mediante el uso de tecnologías avanzadas y inteligencia reglamentaria, nos aseguramos de que sus documentos de etiquetado no solo cumplan con la normativa, sino que también estén alineados con las mejores prácticas de la industria, lo que minimiza el riesgo de problemas reglamentarios y mejora la claridad y coherencia de la información de su producto.

Amplio conocimiento de los requisitos reglamentarios globales para SPL/SPM
Experiencia en el uso de herramientas de software avanzadas para crear y actualizar documentos SPL/SPM
Atención al detalle para garantizar la precisión y el cumplimiento en cada documento
Colaboración entre expertos reglamentarios, médicos y técnicos para elaborar documentos de etiquetado completos
Amplia experiencia con formatos eCTD y no eCTD

Garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias de la FDA, la EMA y otros organismos internacionales
Mantiene la coherencia y precisión en la información del producto en todos los mercados
Optimiza el proceso de etiquetado y reduce el tiempo y los costos asociados con las actualizaciones
Mejora la calidad y la claridad de la información disponible para los profesionales sanitarios y los pacientes, lo que fomenta mejores resultados para los pacientes.
Gestión eficiente de las consultas y presentaciones reglamentarias