Saludos de parte de
Freyr France
Para acceder al mercado de Francia, los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos están obligados a obtener autorizaciones de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) bajo la Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos. Sin embargo, los fabricantes necesitan un representante autorizado en cualquier lugar de la UE para obtener los registros y las aprobaciones de comercialización. Sortear los procesos de aprobación de plazos críticos y la documentación regulatoria requerida plantea desafíos para los esfuerzos de cumplimiento de quienes ingresan al mercado.
Freyr, como socio regulatorio global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a interpretar los requisitos regulatorios locales y realiza una clasificación integral de los productos en función de las normativas pertinentes de la ANSM. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones regulatorias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. La consultoría integral de Asuntos Regulatorios de Freyr para Francia abarca:
Sectores a los que servimos en Francia
Con las disposiciones sanitarias avanzadas vigentes, la previsión de mercado para los productos farmacéuticos en Francia predice una demanda continuada. Para que un medicamento pueda comercializarse en Francia, el fabricante debe obtener una autorización de comercialización (Marketing Authorization, MA) del Ministerio de Sanidad (MoH) de Francia. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Francia es un mercado destacado para los complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), lo que atrae a empresas del sector. Las normativas nacionales reguladas por el Decreto francés n.º 2006-352, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto en otros mercados no lo clasifica automáticamente como complemento alimenticio en la UE o en Francia. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es fundamental. Es necesario verificar con precisión el etiquetado de los alimentos, la publicidad y las declaraciones de propiedades saludables para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o las alertas de seguridad.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Análisis de deficiencias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Perfil de información del medicamento
- Evaluación de la MAA en formato eCTD para medicamentos
- Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
- Autorización temporal de uso (TAU)
- Marcado CE
- Expediente de Información del Producto (PIF)
- Evaluación de seguridad de productos cosméticos
- Revisión de los datos del embalaje
- Búsqueda bibliográfica y revisión de documentación
- Conversión y actualización al formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestión de expedientes de variación, ampliación de línea y renovación
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, junto con la EMA
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
