Cláusula de caducidad: Descripción general
La cláusula de caducidad fue introducida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14(4-6), para supervisar el estado de comercialización de los productos medicinales autorizados por procedimiento centralizado dentro de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEA). Esto da lugar a la anulación de la autorización de comercialización (MA) en los siguientes casos:
- El medicamento no se encuentra en el mercado en un plazo de tres (03) años a partir de la concesión de la autorización de comercialización.
- Un medicamento que antes estaba en el mercado deja de estar disponible durante tres (03) años consecutivos.
Se podrán conceder exenciones a la cláusula de caducidad en determinados casos, por ejemplo, para medicamentos que se utilicen en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. Estas exenciones deben ser justificadas por el titular de la autorización de comercialización (MAH). En el caso de los productos aprobados a nivel nacional, la autoridad sanitaria competente puede aplicar criterios específicos relacionados con las cláusulas de caducidad, en particular con las prórrogas solicitadas para productos que estén pasando por actividades de reformulación importantes y que requieran estudios de desarrollo significativos.
Un MAH debe estar al tanto de los periodos de la cláusula de caducidad que puedan aplicarse a sus productos para garantizar la posibilidad de un suministro continuo.
En Freyr, nuestros expertos reglamentarios pueden ofrecer asistencia sobre consultas relacionadas con la cláusula de caducidad y la interpretación de las directrices asociadas a la misma.
Cláusula de caducidad: Experiencia
- La interpretación de las directrices de la EMA y de las expectativas de las autoridades sanitarias nacionales en relación con las cláusulas de caducidad en los países europeos.
- Apoyo estratégico en las interacciones con las autoridades sanitarias relacionadas con la cláusula de caducidad de las autorizaciones de comercialización, incluidos los aspectos de plazos.
- Asesoramiento sobre exenciones de la cláusula de caducidad.
- Asesoramiento en estrategia reglamentaria End-to-End para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Expertos reglamentarios con un conocimiento exhaustivo de los requisitos de las autoridades sanitarias.
- Preparación de la estrategia reglamentaria para las consultas de las autoridades sanitarias.
- Comunicación e interacciones con las autoridades sanitarias durante todo el ciclo de vida del medicamento.
- Actividades posteriores a la aprobación y de gestión del ciclo de vida conforme a las directrices específicas de cada país.
