Servicios globales de cumplimiento para suplementos a base de hierbas: Resumen
A medida que la demanda de suplementos a base de hierbas sigue aumentando a nivel mundial, navegar por el complejo panorama reglamentario se vuelve cada vez más crucial para los fabricantes, propietarios de marcas y entidades de marca blanca. Cada mercado presenta un conjunto único de normativas, requisitos de documentación y estándares de cumplimiento, por lo que es esencial tener un conocimiento profundo del entorno reglamentario global.
En los Estados Unidos, los suplementos a base de hierbas están regulados por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA), que exige a los fabricantes garantizar la seguridad del producto y un etiquetado adecuado. En la Unión Europea, los suplementos a base de hierbas deben cumplir con las directrices de la EFSA, que exigen pruebas de seguridad y eficacia. En mercados asiáticos como Japón, Corea del Sur y China, existen normativas estrictas que exigen documentación y pruebas detalladas, mientras que Canadá exige el cumplimiento de la normativa sobre productos de salud naturales (NHP).
Principales ingredientes herbarios y su panorama reglamentario global
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Ginseng coreano (Panax Ginseng)
China: clasificado como ingrediente de Novel Food con directrices estrictas sobre el origen, la dosis y las restricciones de población.
Corea del Sur: Permitido en alimentos y alimentos funcionales para la salud sin límites específicos
Estados Unidos: aprobado como suplemento dietético según la normativa de la FDA
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Ginseng rojo (Panax Ginseng)
China: al igual que el ginseng coreano, está estrictamente regulado según las directrices de Novel Food.
Corea del Sur: Ampliamente aceptado y utilizado en alimentos funcionales para la salud, a menudo sin límites.
Unión Europea: Permitido como complemento alimenticio.
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Ginseng siberiano (Eleutherococcus senticosus)
Rusia: Utilizado ampliamente en la medicina tradicional y aceptado de forma generalizada sin normativas estrictas.
Estados Unidos: comercializado como suplemento dietético, lo que requiere el cumplimiento de la DSHEA bajo la supervisión de la FDA.
Unión Europea: Aceptado como suplemento a base de hierbas, pero debe cumplir con monografías de plantas medicinales específicas.
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Ginseng americano (Panax quinquefolius)
Estados Unidos: protegido en virtud de la CITES (Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres) debido a su condición de especie autóctona; también se requiere el cumplimiento de la normativa de la FDA.
Canadá: Aprobado como producto de salud natural (PSN) según la normativa de Health Canada, con directrices específicas sobre dosificación y etiquetado.
China: Muy valorado e importado de forma masiva, pero sujeto a rigurosas normas de importación y estándares de calidad.
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Cúrcuma
Utilizada ampliamente en todo el mundo, con normativas variables, en particular en lo que respecta al contenido de curcumina y las declaraciones de propiedades saludables.
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Ashwagandha
Aceptada en muchos mercados, pero con pautas de dosificación y restricciones específicas, sobre todo en la Unión Europea y Estados Unidos.
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Tulsi (albahaca sagrada)
Considerado un remedio tradicional en la India, con una aceptación cada vez mayor en los mercados occidentales como complemento alimenticio.
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Té verde
Reconocido a nivel mundial, aunque las normativas se centran en el contenido antioxidante y las declaraciones de propiedades saludables permitidas.
Cómo puede ayudar Freyr
En Freyr Solutions, ofrecemos servicios reglamentarios End-to-end de cumplimiento de suplementos a base de hierbas para ayudar a las empresas a gestionar el complejo panorama mundial del registro de suplementos a base de hierbas. Nuestros servicios incluyen:
- Estrategia reglamentaria y entrada al mercado: Desarrollo de estrategias de entrada al mercado de suplementos a base de hierbas personalizadas para nuevos mercados, teniendo en cuenta los requisitos reglamentarios específicos de cada país.
- Clasificación y registro de productos: Asistencia para determinar el cumplimiento correcto de los ingredientes a base de hierbas, la clasificación de los productos de suplementos a base de hierbas y la finalización de los procesos de registro de suplementos a base de hierbas necesarios con las autoridades sanitarias (HA) pertinentes.
- Cumplimiento del etiquetado y las declaraciones: garantía de que todas las etiquetas de los productos y las declaraciones de propiedades saludables cumplan con los requisitos de etiquetado de los suplementos a base de hierbas.
- Evaluaciones de seguridad y documentación: realización de evaluaciones de seguridad integrales de suplementos a base de hierbas y preparación de la documentación requerida, que incluye evidencia científica y certificados de análisis (COA).
- Presentaciones reglamentarias: gestión de todo el proceso de presentación, desde la recopilación de la documentación necesaria hasta la comunicación con los organismos reglamentarios en nombre de nuestros clientes.
- Inteligencia reglamentaria de suplementos a base de hierbas: Mantenemos a los clientes informados sobre las últimas actualizaciones reglamentarias y los cambios en el mercado global de suplementos a base de hierbas, lo que garantiza el cumplimiento continuo y el acceso al mercado.
- Capacitación y apoyo reglamentario: oferta de programas de capacitación para ayudar a las empresas a comprender y cumplir con los requisitos reglamentarios en sus mercados objetivo.
Por qué elegir Freyr
- Servicios de asesoramiento rentables.
- Servicios reglamentarios End-to-End para suplementos herbales.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos saludables, como suplementos para la salud, suplementos dietéticos, nutracéuticos, alimentos funcionales para la salud, bebidas funcionales para la salud, alimentos para usos dietéticos especiales, etc.
- Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
- Asesoramiento y consulta sobre datos que respaldan las declaraciones.
- Extensa red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con las autoridades sanitarias mundiales.
- Un enfoque estructurado para garantizar un acceso rápido al mercado.
Freyr Solutions garantiza un cumplimiento fluido de las normativas sobre suplementos a base de hierbas, lo que te permite lanzar al mercado productos de alta calidad y conformes con confianza.
Preguntas frecuentes (FAQs)
01. ¿Qué estándares reglamentarios se aplican a los suplementos a base de hierbas a nivel mundial?
Los complementos herbales deben cumplir con diferentes normas reglamentarias según la región. Por ejemplo, EE. UU. sigue la normativa DSHEA bajo la supervisión de la FDA, la UE cumple con las directrices de la EFSA, y países como Canadá, Japón, Corea del Sur y China tienen sus propias normativas estrictas.
¿Qué ingredientes herbales clave están regulados de manera diferente según el país?
Ingredientes como el ginseng coreano, el ginseng rojo, el ginseng siberiano, el ginseng americano, la cúrcuma, la ashwagandha, la tulsi y el té verde se enfrentan a requisitos de conformidad específicos de cada región en función de la seguridad, la dosificación, el etiquetado y las declaraciones de propiedades saludables.
¿Qué ofrece Freyr Solutions para el cumplimiento de los complementos herbales?
Freyr ofrece servicios reglamentarios End-to-End, que incluyen estrategia reglamentaria, clasificación de productos, registro, cumplimiento del etiquetado y de las declaraciones, evaluaciones de seguridad y presentaciones reglamentarias.
¿Cómo ayuda Freyr con el registro de complementos herbales?
Freyr ayuda a determinar la clasificación correcta del producto, recopila la documentación necesaria y gestiona todo el proceso de registro ante las autoridades sanitarias de las diferentes regiones.
¿Cómo garantiza Freyr el cumplimiento de las etiquetas de los complementos herbales?
Freyr se asegura de que todas las etiquetas de los productos y las declaraciones de propiedades saludables asociadas cumplan con los requisitos de etiquetado de complementos herbales específicos de cada región.
¿Puede Freyr ayudar con el cumplimiento reglamentario en varios países?
Sí, Freyr ayuda a las empresas a navegar por la complejidad reglamentaria de los mercados globales, incluidos EE. UU., la UE, Canadá, China, Japón y Corea del Sur.
¿Qué papel desempeña Freyr en las evaluaciones de seguridad de los complementos herbales?
Freyr realiza evaluaciones de seguridad exhaustivas y prepara documentación esencial, como pruebas científicas y certificados de análisis (COA).
¿Cómo mantiene Freyr informados a los clientes sobre los cambios reglamentarios?
Freyr ofrece servicios de inteligencia reglamentaria de complementos herbales para mantener a los clientes informados sobre las actualizaciones continuas y los cambios específicos del mercado.
¿Ofrece Freyr formación sobre la normativa de los complementos herbales?
Sí, Freyr ofrece formación y asistencia reglamentaria para ayudar a los clientes a comprender y cumplir la normativa local e internacional sobre complementos herbales.
¿Cómo puede Freyr ayudar a acelerar la introducción en el mercado de mis productos de complementos herbales?
Freyr desarrolla estrategias reglamentarias personalizadas, garantiza una clasificación de productos precisa, gestiona las presentaciones End-to-End y mantiene sólidas relaciones con las autoridades sanitarias mundiales, lo que agiliza el proceso de aprobación y le ayuda a lograr una entrada en el mercado más rápida y conforme a la normativa.
