Presentaciones de expedientes maestros de sustancias activas (Active Substance Master File) - Resumen
La presentación de un Active Substance Master File (ASMF), conocido anteriormente como European Drug Master File (EDMF), no es un requisito obligatorio para las autoridades sanitarias de la Unión Europea (EU), ya que se evalúa únicamente en relación con una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Los fabricantes de sustancias activas (principio activo [API]) o los titulares de un Active Substance Master File pueden presentar los ASMF directamente ante las autoridades sanitarias de la EU según el procedimiento de presentación indicado por el titular de la MAA.
Para evitar comentarios administrativos o el rechazo de una MAA debido a la falta de disponibilidad del ASMF y para recibir la aprobación de la MAA a tiempo, es fundamental presentar el expediente maestro de sustancia activa conforme a los requisitos específicos de la UE (directrices del ASMF). El titular del ASMF puede proporcionar una carta de autorización (LoA) a varios titulares de MAA como referencia en múltiples solicitudes. A continuación, se detalla la experiencia de Freyr en la gestión de las presentaciones de ASMF y su gestión del ciclo de vida:
Envío de expedientes maestros de sustancias activas
- Apoyo reglamentario para identificar el material de partida y los productos intermedios.
- Procedimiento del expediente maestro de sustancia activa.
- Orientación sobre la selección de la ruta de síntesis para APIs.
- Asistencia en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a APIs.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, procesos intermedios y sustancias activas.
- Ofrecer apoyo al titular de un ASMF para establecer la estrategia de control y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en los productos intermedios o en la sustancia activa.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación del ASMF.
- Revisión de los detalles de fabricación de los materiales de partida para verificar su adecuación en el ASMF.
- Preparación, revisión y presentación del ASMF para evitar cualquier retraso.
- Publicación de los ASMF de la EMA en formato eCTD según las directrices actuales de la UE.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de variaciones y renovaciones para ASMF registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias sobre el ASMF.
- Presentación del ASMF.
- Procedimiento del ASMF.
- European Drug Master File (EDMF).
- Guía del Active Substance Master File.
- Directriz sobre el procedimiento del Active Substance Master File.
- Directriz de ASMF.
- Presentación del Active Substance Master File.
- Aprobación de principios activos farmacéuticos.
