Solicitud de autorización de comercialización en la UE: visión general
El registro de una única solicitud de autorización de comercialización (MAA) para productos medicinales permite a los titulares de la autorización de comercialización (MAHs) / fabricantes farmacéuticos fabricar y distribuir sus productos en todos los Member States de la UE.
Aunque los requisitos reglamentarios armonizados de todos los Estados miembros de la UE facilitan el desarrollo y la actividad de generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos, la complejidad de los requisitos procedimentales requerirá un experto reglamentario con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, las interacciones con las autoridades sanitarias y las actividades de registro de solicitudes de autorización de comercialización (presentaciones de MAA) para evitar rechazos por validación, interrupciones importantes que retrasen el proceso de aprobación de la autorización de comercialización y los plazos de salida al mercado.
Freyr, que cuenta con oficinas establecidas en múltiples países de la UE, ayuda a los fabricantes farmacéuticos a gestionar todos los requisitos legales y administrativos, además de ofrecer soporte para el registro de productos medicinales a través de las vías del artículo 8(3) (para productos innovadores) y del artículo 10(1) (para medicamentos genéricos), lo que ofrece a los fabricantes y/o MAHs - Marketing Authorization Holders la garantía de cumplimiento legal y procedimental para el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Solicitud de autorización de comercialización en la UE
- Orientación en la selección de productos de prueba y lotes de biote Lotes de prueba y lotes de lotes de lotes de referencia de medicamentos de referencia (RMP) para estudios de bioequivalencia.
- Brindar apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedios para la realización de la disolución de los productos de prueba y del RMP.
- Apoyo en la preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Finalización de las especificaciones para productos terminados, productos en curso o intermedios, y revisión de protocolos o informes para lotes de validación o estudios de estabilidad.
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria de la MAA, es decir, el Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Nacional (NP), el Procedimiento Descentralizado (DCP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
- Reserva de turno para la presentación de MAA.
- Establecer contacto con países específicos para que actúen como RMS para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) mediante el DCP.
- Asesoramiento en el nombramiento de una persona cualificada (QP) y de una persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV).
- Asesoramiento en las pruebas del centro de análisis de liberación de lotes y del centro de control de lotes.
- Análisis de deficiencias técnicas de los documentos o datos de origen para verificar su adecuación a los requisitos específicos de los países de la UE.
- La compilación, revisión técnica, finalización y publicación de la presentación de la MAA en formato eCTD.
- Seguimiento periódico con las autoridades sanitarias.
- Gestión de las consultas de las autoridades sanitarias con estrategias y preparación del paquete de respuestas para la presentación de la MAA en la UE.
- Apoyo de traducción durante la fase nacional del registro en todos los idiomas de la UE.
- Presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Apoyo a los titulares de la autorización de comercialización (MAH).
- Experiencia en la presentación de MAA.
- Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA.
- Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la FDA.
