Creación y actualización de CCDS/CSI - Descripción general
Las CCDS (Company Core Data Sheet) y las CSI (Company Standard Information) son documentos fundamentales en el etiquetado farmacéutico. Garantizan la coherencia y el cumplimiento en los mercados globales, manteniendo información precisa del producto para los profesionales sanitarios y las autoridades reglamentarias.
La experiencia de Freyr en la creación y actualización de CCDS/CSI garantiza que la información de sus productos se gestione de forma meticulosa y se actualice conforme a los últimos requisitos reglamentarios. Nuestro enfoque integral mejora la precisión, reduce los riesgos y proporciona cumplimiento de mercado. Además, obtiene acceso a una gran experiencia y recursos que mejoran la preparación para el mercado y la comunicación de seguridad de su producto.
Creación y actualización de CCDS/CSI
- Redacción de folletos del investigador (IB)
- Creación de fichas técnicas de desarrollo (DCDS)
- Actualización de las Company Core Data Sheets (CCDS)
- Revisión y sugerencia de cambios para el CCDS
- Redacción de informes clínicos y no clínicos resumidos
- Uso de la inteligencia artificial para mejorar la precisión y la velocidad
- Garantía del cumplimiento normativo del etiquetado según las normas reglamentarias mundiales
- Gestión de los requisitos de etiquetado de productos desde el documento central hasta el local
- Seguimiento del estado de implementación de la ficha técnica en las etiquetas locales
- Coordinación con los equipos de CMC y Asuntos Regulatorios para el cumplimiento
- Experiencia en cumplimiento reglamentario global
- Creación y actualización de documentos precisos y de alta calidad
- Procesos eficientes y optimizados
- Actualizaciones reglamentarias oportunas y precisas
- Soluciones personalizadas para requisitos únicos de los clientes
- Reducción de riesgos mediante una garantía de calidad minuciosa
