Presentaciones de ASMF/CEP: Descripción general
Los expedientes maestros de sustancias activas (ASMF) contienen información detallada sobre la fabricación y las propiedades de las sustancias activas y, por lo tanto, son valiosos y confidenciales. El ASMF garantiza la protección de la propiedad intelectual del fabricante y permite a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) asumir la responsabilidad del medicamento y de la calidad de la sustancia activa.
Los expedientes maestros de sustancias activas (ASMF) deben presentarse en formato CTD y suelen dividirse en dos (02) partes separadas según la confidencialidad de su contenido. La información que el titular del ASMF considere no confidencial para el solicitante/MAH se incluye en la parte del solicitante (AP), mientras que la información considerada confidencial se incluye en la parte restringida (RP). Debe seguirse la directriz de la EMA sobre el procedimiento de expedientes maestros de sustancias activas para presentar los ASMF en cumplimiento con los requisitos de la autoridad sanitaria (HA). Las presentaciones deben ir acompañadas de otra documentación especificada en la directriz (por ejemplo, el resumen general de calidad [QOS] y la carta de acceso).
Los fabricantes de sustancias de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) pueden solicitar un certificado de idoneidad (CEP). La orientación de la EDQM sobre el proceso para solicitar un certificado de idoneidad (CEP) incluye la presentación de un dossier en formato CTD y un QOS. Si se dispone de un CEP para una sustancia activa, las empresas pueden utilizar este documento en lugar de un ASMF, lo que simplifica la documentación de la sustancia activa requerida para las solicitudes de medicamentos. Esto también puede agilizar algunos cambios posteriores a la aprobación relacionados con las sustancias activas que puedan surgir durante el ciclo de vida del producto.
La experiencia reglamentaria de Freyr en la compilación, revisión y presentación de expedientes maestros de sustancias activas (ASMF) y en el proceso de presentación del certificado de idoneidad (CEP), en consonancia con los procedimientos de presentación nacionales y de la UE, la convierte en un socio reglamentario de preferencia para los fabricantes de principios activos farmacéuticos (APIs) y de medicamentos.
Presentaciones de ASMF/CEP: Experiencia
- Identificación de los materiales de partida.
- Diseño de límites para impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su posible transferencia a sustancias farmacológicas.
- Diseño de especificaciones y límites en proceso para materiales de partida, productos intermedios y sustancias farmacológicas.
- Establecimiento de la estrategia y los límites para impurezas genotóxicas e impurezas elementales en productos intermedios o sustancias farmacológicas.
- Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada.
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen y de los datos generados para las presentaciones de ASMF, en consonancia con las directrices vigentes.
- La preparación y presentación de ASMF y solicitudes de Certificado de Idoneidad (CEP) (incluido el apoyo para el procedimiento de expediente hermano de CEP).
- Publicación de ASMF y solicitudes de CEP de la UE en formato eCTD según las directrices y los requisitos vigentes.
- Gestión del ciclo de vida y mantenimiento de los ASMF y CEP existentes.
- Apoyo a la estrategia reglamentaria, incluida la preparación y presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.
