Servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos: Descripción general
Los servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado de Identificación Única de Dispositivos (UDI) constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan información al consumidor en formato de texto o gráfico en el envasado, con el objetivo de aumentar la seguridad y mejorar las instrucciones de uso para los consumidores.
Los servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado UDI constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan al consumidor información en formato de texto o gráfico en el envasado, con el objetivo de aumentar la seguridad y mejorar las instrucciones de uso para los consumidores.
A nivel mundial, la mala rotulación y el etiquetado incorrecto han incrementado la tasa de retirada de Dispositivos Médicos en un 15 %. Según el consenso más reciente, los dispositivos con aprobación 510(k) representan el 71 % de las retiradas de alto riesgo. Esto muestra un panorama alarmante de los problemas de calidad en la industria y una amenaza potencial para la salud pública. El aumento de las retiradas provoca graves daños financieros y de reputación a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9 % de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) retira casi 4500 dispositivos al año.
Los expertos en Dispositivos Médicos de Freyr trabajan incansablemente para ofrecer servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos End-to-End durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Analizamos, revisamos, realizamos el seguimiento, actualizamos y mantenemos los requisitos de etiquetado UDI y los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos para los fabricantes, proporcionando servicios y soluciones de etiquetado de Dispositivos Médicos desde la conceptualización del dispositivo hasta la publicación final del Artwork.
Servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos
- Estrategia global de etiquetado de dispositivos médicos.
- Estrategia de contenido de etiquetado.
- Creación, corrección y mantenimiento de todos los componentes de las etiquetas durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Sistema de gestión de calidad (SGC) durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Preparación y mantenimiento de información de seguridad de referencia y guías para pacientes en varios idiomas.
- Análisis de deficiencias para etiquetas prematuras y actualización de las etiquetas existentes según las demandas reglamentarias del país.
- Alineación con las últimas directrices reglamentarias de la norma 21 CFR 801 y el EU MDR.
- Adaptación al cumplimiento del etiquetado según el Reglamento sobre los Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Personalización de los datos de las etiquetas principales a las secundarias.
- Etiquetado de IFU en varios idiomas.
- Provisión para etiquetado electrónico (eIFU).
- Garantizar el cumplimiento de la UDI, lo que incluye la provisión de los requisitos de etiquetado de la UDI.
- Uso de símbolos reconocidos internacionalmente.
Garantizar el cumplimiento normativo de su etiquetado End-to-End:
- Como expertos, nos esmeramos en ofrecer los mejores servicios a nuestros clientes en cuanto a los requisitos de etiquetado de MDR.
- Nuestros expertos ofrecen etiquetas únicas, personalizadas y ecológicas para sus necesidades de etiquetado de dispositivos médicos:
- Nuestro enfoque excepcional y nuestros reducidos plazos de entrega permiten a nuestros clientes disponer de la operatividad necesaria.
- Comprendemos y actuamos en función de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos y del cumplimiento normativo de las etiquetas a nivel mundial, en constante evolución, lo que ayuda a reducir retiradas y costes.
- Garantizamos la privacidad, la seguridad y la auditabilidad de sus datos durante el envasado y etiquetado de dispositivos médicos.
- Unificamos todos los datos.
