Resumen de la presentación FDA 513(g)
El sistema de clasificación de Dispositivos Médicos de la US FDA en los Estados Unidos de América depende predominantemente de un sistema de producto previo (predicate system) para clasificar los Dispositivos Médicos. Es decir, se establecen comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y se determina la clasificación I, II o III en función del riesgo. Para permitir que los fabricantes determinen la clasificación de sus dispositivos o busquen la equivalencia sustancial (SE) de estos, la FDA proporciona una base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos. En los casos en los que no se encuentre la equivalencia sustancial, los fabricantes pueden explorar opciones alternativas mediante la presentación de una solicitud 513(g) de la FDA para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clasificación del dispositivo y los requisitos reglamentarios aplicables. La solicitud 513(g) de la FDA sirve como una herramienta valiosa para los fabricantes que buscan claridad y orientación sobre la vía reglamentaria para sus Dispositivos Médicos.
Si no puede encontrar un equivalente sustancial para su invención en la base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos de la FDA de EE. UU., para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clase del dispositivo, en la Sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) de EE. UU., la FDA de EE. UU. proporcionó el procedimiento para solicitar información. La solicitud de clasificación 513(g) debe iniciarse mediante la presentación de una solicitud 513(g) por escrito (Solicitud de Información) al CDRH. Presentar la solicitud 513(g) sirve como un medio para obtener las observaciones de la agencia con respecto a la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden aplicarse a su dispositivo específico. Una presentación ante la FDA conforme a la sección 513(g) debe incluir lo siguiente:
- Características de su dispositivo sobre las cuales no hay información en la base de datos de clasificación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
- Razones fundamentales por las cuales considera que el dispositivo pertenece a una clase específica.
Tras recibir la solicitud 513(g), la FDA evaluará la información y responderá en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de reglamento aplicable.
La decisión sobre una solicitud 513(g) se limita a ofrecer sugerencias sobre la clase probable del dispositivo, excluyendo así las siguientes consideraciones.
- Revisión de datos relacionados con la equivalencia sustancial o la seguridad y eficacia del producto.
- Nota confirmatoria sobre la clasificación del dispositivo.
- Autorización o aprobación de la FDA para la comercialización.
- Abordar los tipos específicos de pruebas no clínicas, en animales o clínicas adecuadas para respaldar la autorización o aprobación de una solicitud de comercialización.
Con amplia experiencia en la gestión de presentaciones 513(g), Freyr ayuda a identificar los requisitos de las solicitudes de información y ofrece asistencia reglamentaria en la preparación y revisión de la solicitud 513(g).
Experiencia y ventajas de la presentación 513(g) de la FDA
- Identificar los requisitos de presentación 513(g) de la FDA para el producto en cuestión.
- Preparación y revisión de la solicitud 513(g) de la FDA.
- Clasificación del dispositivo.
- Interacción con la agencia.
- Experiencia comprobada para superar los desafíos en el proceso de presentación 513(g) de la FDA.
- Presencia local para respaldar el proceso 513(g) de la FDA y la interacción con la agencia.
- Asistencia posterior a la decisión para la aprobación del producto con la agencia.
