Descripción general de los servicios de marcado CE
En la Unión Europea (UE), las empresas de dispositivos médicos deben cumplir con requisitos estrictos y obtener la certificación de marcado CE para dispositivos médicos de acuerdo con el Reglamento sobre los Productos Sanitarios de la UE (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, líder mundial en el cumplimiento de servicios de marcado CE, ofrece asistencia experta a los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con prontitud los complejos requisitos de los marcados CE.
Freyr ha respaldado a los fabricantes en la compilación y presentación de más de 100 expedientes de marcado CE.
Proceso de registro de marcado CE para dispositivos médicos
- Identificar y clasificar el dispositivo médico según el EU MDR/IVDR de acuerdo con el anexo VIII y determinar si se requiere una auditoría por parte de un organismo notificado (NB) en función de la clasificación.
- Establecer un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para el dispositivo conforme a la norma ISO 13485:2016.
- Planificar y realizar estudios específicos de los productos para la obtención de los datos necesarios.
- Compilar un expediente técnico conforme al EU MDR 2017/745 o al EU IVDR 2017/746.
- Presentar el expediente técnico y el producto para una auditoría por parte del organismo notificado (NB).
- Tras superar la auditoría del organismo notificado (NB), preparar una declaración de conformidad (DoC) que certifique el cumplimiento del reglamento sobre productos sanitarios (MDR) o del reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE.
- Una vez que el producto cuenta con el marcado CE, es posible que el fabricante deba proporcionar toda la documentación que respalda el marcado CE al representante autorizado, a los distribuidores o importadores, así como a la autoridad competente si se solicita.
- Servicios de desarrollo de planes de Post-market Surveillance (PMS) tanto para Dispositivos Médicos como para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
¿Qué tan preparado está para la certificación CE?
Introducir un dispositivo médico en la región de la UE puede resultar difícil debido a los múltiples obstáculos reglamentarios para obtener la certificación de marcado CE. Freyr puede ayudarle a hacer que su camino hacia la certificación CE de dispositivos médicos sea más sencillo con nuestros expertos reglamentarios.
Obtenga asesoramiento experto sobre su cumplimiento de los reglamentos EU MDR
Guía del marcado CE:
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo en sales@freyrsolutions.com.
Servicios reglamentarios para dispositivos médicos en Europa
Freyr ofrece una solución integral para todas sus necesidades de servicios de marcado CE para la comercialización de su dispositivo médico en Europa.
Nuestra experiencia incluye:
- Estrategia reglamentaria y clasificación:
- Identificación y clasificación expertas de su dispositivo médico.
- Determinar la necesidad de auditorías del organismo notificado (NB) en función de la clasificación del producto.
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
- Establecimiento e implementación de un SGC sólido de conformidad con la norma ISO 13485:2016.
- Datos clínicos y de rendimiento:
- Planificación y ejecución de estudios relacionados con dispositivos médicos para generar datos clínicos y de rendimiento esenciales.
- Análisis de datos y documentación para respaldar las solicitudes reglamentarias.
- Compilación del expediente técnico:
- Preparación de un expediente técnico completo conforme al EU MDR 2017/745 o al EU IVDR 2017/746.
- Coordinación con el organismo notificado (NB):
- Presentación del expediente técnico y coordinación con el organismo notificado (NB) para las auditorías de productos, además de la resolución de cualquier consulta y problema durante todo el proceso de auditoría.
- Declaración de conformidad (DoC):
- Preparación de la Declaración de Conformidad (DoC), que afirma el cumplimiento del EU MDR/EU IVDR tras superar la auditoría del organismo notificado, con apoyo para mantener el cumplimiento posterior a la certificación.
- Presentaciones exitosas para una amplia variedad de clases de productos, desde productos sencillos de Clase I hasta productos complejos como los de Clase III, implantes y SaMD.
- Acceso a filiales locales para hacer frente a los retos de la autoridad y a los requisitos específicos de cada idioma.
- Equipo especializado en redacción médica para proyectos de marcado CE.
- Personal dedicado a proporcionar soporte reglamentario para Dispositivos Médicos y IVD.
- Apoyo de un representante legal o local mediante un modelo rentable.
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido.
