Evolución de los genéricos: Descripción general
Los medicamentos genéricos han tenido hitos importantes, incluidas leyes reglamentarias para respaldar el desarrollo de genéricos, lo que animó a los fabricantes a explorar el mercado de los genéricos. Estas legislaciones también dieron a los médicos la confianza para recetar un sustituto de un medicamento de marca y, con el tiempo, beneficiaron a los pacientes, ya que los fabricantes de genéricos cubrieron las necesidades críticas de los pacientes en todo el mundo.
Preguntas frecuentes sobre genéricos
P1: ¿Qué son los medicamentos genéricos?
R: Los medicamentos genéricos son productos farmacéuticos que son copias idénticas del medicamento original y tienen el mismo principio activo, dosis, uso previsto, efectos secundarios, vía de administración, riesgos, seguridad y potencia que el medicamento innovador, aunque pueden diferir en algunas características como el proceso de fabricación, la formulación, los excipientes, el color, el sabor y el envasado. En otras palabras, un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a uno de marca y, por lo tanto, puede sustituir a su homólogo de marca.
P2: ¿Por qué los medicamentos genéricos cuestan menos que un medicamento innovador?
R: Los medicamentos genéricos son más económicos en comparación con el medicamento innovador porque no tienen que repetir los costosos y prolongados estudios preclínicos y clínicos necesarios para que los medicamentos innovadores demuestren su seguridad y eficacia; en su lugar, los medicamentos genéricos solo deben demostrar la equivalencia farmacéutica de su producto.
P3: ¿Son los medicamentos genéricos tan buenos como el medicamento innovador?
R: Sí, los medicamentos genéricos tienen la misma calidad y eficacia, y son tan seguros como los medicamentos de marca. El precio más bajo de estos medicamentos no indica que sean de menor calidad, ya que los medicamentos genéricos, al igual que los de marca, deben pasar por un riguroso proceso de aprobación para comercializar su producto, y las empresas farmacéuticas deben presentar la solicitud de medicamento genérico demostrando que su producto tiene el mismo beneficio clínico que los medicamentos de marca y que es apto para ser utilizado como sustituto de su respectivo medicamento de marca.
P4: ¿Por qué los medicamentos genéricos tienen un aspecto diferente al del medicamento de marca?
R: Los medicamentos genéricos deben ser bioequivalentes a los de marca y tener el mismo principio activo que los medicamentos innovadores. Sin embargo, puede haber pequeñas diferencias en los productos genéricos con respecto a la forma, el etiquetado (diferencias menores), el envasado y los ingredientes inactivos como el color, los sabores y los conservantes; no obstante, la eficacia del medicamento debe seguir siendo la misma.
Q5: ¿Qué implica la revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos genéricos en US?
Ans: Cualquier empresa farmacéutica que deba comercializar su producto de medicamentos genéricos en US debe cumplir con todos los requisitos reglamentarios de la US FDA para la presentación de medicamentos genéricos y debe demostrar que:
- El medicamento genérico es «farmacéutica y terapéuticamente equivalente» al de marca
- El fabricante tiene la capacidad de elaborar el medicamento de forma correcta y sistemática
- El «principio activo» es el mismo que el del medicamento de marca
- La cantidad adecuada del principio activo llega al lugar del cuerpo donde surte efecto
- Los ingredientes «inactivos» del medicamento son seguros
- El medicamento no se degrada con el paso del tiempo
- El recipiente en el que se enviará y comercializará el medicamento es adecuado
- La etiqueta es la misma que la del medicamento de marca
- Las patentes relevantes o las exclusividades legales han expirado
P6: ¿Todos los medicamentos de marca tienen un medicamento genérico?
R: No. No todos los medicamentos de marca cuentan con una versión genérica. Los nuevos medicamentos se fabrican bajo la protección de una patente durante un período de hasta veinte (20) años. Esto significa que ningún otro medicamento puede fabricarse ni comercializarse durante este período hasta que expire la patente. Sin embargo, es posible que algunos medicamentos nunca tengan versiones genéricas debido a la dificultad de fabricación o en caso de que el medicamento genérico no resulte rentable.
