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L'11 maggio 2022, la Dieta giapponese ha approvato l'innovativa "Legge sulla promozione della sicurezza economica mediante l'attuazione integrata di misure economiche" in relazione alla spinta riformatrice del governo, considerando l'instabilità globale e l'aumento dei rischi geopolitici.
In discussione dal 2021, la Legge è stata finalmente approvata l'11 maggio 2022. Si prevede che entrerà in vigore entro o prima del 18 febbraio 2023.
Panoramica sulla Legge
Il quadro della Legge sulla Sicurezza Economica si basa su quattro ambiti che guidano la politica e sono i seguenti:
1. Approvvigionamento della catena di fornitura
Per rafforzare la stabilità nella catena di approvvigionamento di beni considerati vitali per le imprese e la vita delle persone. Il governo intende sostenere finanziariamente le aziende che gestiscono beni come semiconduttori, farmaci e elementi delle terre rare.
Per promuovere la creazione di una catena di approvvigionamento più resiliente, il governo giapponese ha applicato parte della Legge sulla Sicurezza Economica il 1° agosto. L'idea è di pianificare strategicamente la catena di approvvigionamento e l'approvvigionamento per questi beni che sono fondamentali per l'economia nazionale ma dipendono da fonti estere.
I fornitori di risorse designate possono richiedere la certificazione governativa e aiuti finanziari per una fornitura stabile. Per quanto riguarda i materiali più critici, il governo accumulerà ulteriormente riserve strategiche.
2. Sensibilità brevettuale
I brevetti sensibili soggetti alla Legge sulla Sicurezza Economica, relativi a tecnologie nucleari limitate e armi ad alta tecnologia, saranno soggetti a misure di non divulgazione. Tali domande di brevetto per invenzioni in Giappone devono essere depositate prima in Giappone, a meno che i richiedenti non abbiano ricevuto un'autorizzazione approvata dal governo.
3. Infrastruttura di base
I seguenti servizi infrastrutturali, ovvero fornitura di energia elettrica, fornitura di gas, raffinazione e importazione di petrolio e gas, fornitura di acqua, trasporto ferroviario, trasporto stradale, trasporto marittimo, trasporto aereo, gestione degli aeroporti, telecomunicazioni e radiodiffusione, servizi postali, finanziamento e servizi di carte di pagamento, saranno designati come “operatori critici” dal governo.
Saranno richieste a questi operatori presentazioni preliminari e manutenzione commissionata per adottare misure di sicurezza volte a prevenire disturbi a tali strutture da fonti esterne al Giappone.
4. Promuovere la cooperazione pubblico-privato per lo sviluppo di tecnologie all'avanguardia
Tecnologie avanzate strategicamente importanti, come l'aerospaziale, il marittimo, la meccanica quantistica e l'intelligenza artificiale, saranno finanziate per la ricerca e sviluppo (R&S) e le partnership pubblico-private, al fine di rafforzare la sicurezza nazionale.
In che modo questo influisce sull'industria farmaceutica?
1. Normative rigorose
Ai sensi del disegno di legge sulla sicurezza economica, i prodotti farmaceutici, insieme a semiconduttori e minerali rari, saranno definiti "articoli critici". Ciò rende la consegna di farmaci all'interno e all'esterno del paese fortemente regolamentata e supervisionata.
La fornitura stabile dei suddetti beni al paese sarà sostenuta fiscalmente secondo i conti locali. Ciò significa che le aziende farmaceutiche che intendono operare nel mercato giapponese dovranno essere supportate da una solida base normativa e da sistemi di archiviazione locali.
2. Macro-gestione essenziale
Per ricevere supporto e approvazione dal governo giapponese per la fornitura di farmaci come specificato nel disegno di legge, le aziende dovranno proporre un piano o Piani di Continuità Operativa (BCP) che garantirà al governo una fornitura stabile e sicura dei beni. Ciò richiederà decisioni di gestione di alto livello che guideranno l'ottenimento dell'approvazione e della certificazione.
Ci sono diversi elementi del disegno di legge sulla sicurezza economica che hanno un impatto diretto e indiretto sulle industrie farmaceutiche in Giappone. Dato che il Giappone è il terzo polo mondiale per le industrie farmaceutiche, una popolazione giapponese che invecchia suggerisce una domanda costante di farmaci e prodotti farmaceutici nel paese.
In un mondo in continua evoluzione, per stabilizzare la crescita, il governo introduce diverse politiche per adattarsi alle mutevoli esigenze dell'assistenza sanitaria. Queste politiche influenzano in modo significativo le Autorità Sanitarie, ovvero gli organismi di regolamentazione. Pertanto, il panorama normativo è costantemente influenzato, rendendolo altamente dinamico.
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