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La medicina contraffatta è un problema importante in tutto il mondo. Si stima che una parte significativa dei prodotti farmaceutici sia contraffatta, e questa cifra aumenta di anno in anno. I farmaci contraffatti mettono a rischio la reputazione e i ricavi delle aziende farmaceutiche legittime, oltre alla salute e alla sicurezza del pubblico. Di conseguenza, le Autorità Regolatorie di tutto il mondo hanno reso obbligatorio implementare sistemi di tracciabilità, noti anche come sistemi Track and Trace, che includono sia la serializzazione che una soluzione di prodotto per combattere i farmaci contraffatti e fornire trasparenza nel processo della catena di approvvigionamento farmaceutica.
Con l'adozione della serializzazione da parte degli US e dell'UE, l'industria farmaceutica ha iniziato a comprenderne i benefici. Di conseguenza, oltre quaranta paesi hanno introdotto leggi che richiedono la tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Inoltre, queste nazioni hanno definito l'aggregazione e la serializzazione dei prodotti nei processi di tracciabilità, direttamente o indirettamente. Per capire perché le autorità regolamentano l'aggregazione farmaceutica insieme alla serializzazione nelle operazioni di tracciabilità, è necessario definire prima l'aggregazione farmaceutica.
Cos'è l'aggregazione farmaceutica?
L'aggregazione assegna un numero di serie univoco ai prodotti serializzati esclusivamente a livelli di imballaggio superiori. Gli articoli serializzati vengono trasferiti in un contenitore più grande (cassa, pacco o pallet). Ogni unità in un pacco di bottiglie o cartoni ha il proprio numero di serie, ma il pacco stesso ha un'etichetta superiore con un numero di serie univoco.
Considerare come si forma una gerarchia di imballaggio quando un cartone serializzato viene inserito in una cassa. Man mano che altri cartoni serializzati vengono inseriti nella cassa, i loro numeri di serie vengono aggregati e collegati al Codice Seriale del Contenitore di Spedizione (SSCC). Per generare l'SSCC viene utilizzata una soluzione software di aggregazione. L'SSCC appare sull'etichetta apposta sulla cassa. Contiene informazioni su tutti i cartoni presenti all'interno della cassa.
Perché l'aggregazione è essenziale nella gestione della catena di approvvigionamento farmaceutica?
L'aggregazione è necessaria per garantire la sicurezza e la protezione della catena di approvvigionamento farmaceutica. Migliora la tracciabilità e la trasparenza, consentendo una gestione efficace dei resi. Elimina anche la necessità di scansionare ogni singola unità. Magazzini e strutture di stoccaggio risparmiano tempo e denaro poiché migliora il flusso della catena di approvvigionamento farmaceutica. I lavoratori, ad esempio, possono dismettere pallet difettosi con una singola scansione di un codice a barre, e le aziende possono gestire i richiami e i rimborsi in modo più rapido e preciso.
Mentre le aziende iniziano ad adottare la serializzazione, la prossima mossa logica è l'adozione dell'aggregazione. Le Autorità Sanitarie stanno gradualmente spostando la loro attenzione sulla serializzazione e sull'aggregazione, avendo compreso i benefici che queste potrebbero portare in termini di sicurezza del paziente e gestione della catena di approvvigionamento. È tempo che le aziende farmaceutiche inizino ad adottare l'aggregazione dei prodotti insieme alla serializzazione. Pertanto, esternalizzare tutte le attività relative all'Artwork a un partner normativo esperto come Freyr può aprire la strada alla conformità globale. Contattateci ora!
