Servizi Regolatori Farmaceutici in Ungheria – Panoramica
L'Ungheria opera all'interno del quadro normativo farmaceutico dell'UE, con l'Istituto Nazionale di Farmacia e Nutrizione (OGYÉI) che funge da autorità nazionale competente. Sebbene le autorizzazioni all'immissione in commercio siano concesse tramite procedure a livello UE o coordinate, gli sponsor devono gestire i requisiti amministrativi, linguistici e post-autorizzazione specifici dell'Ungheria per garantire un'approvazione, un lancio e una conformità continui e tempestivi.
L'Ungheria può essere inclusa nelle procedure centralizzate, decentralizzate o di mutuo riconoscimento, o può fungere da mercato per un'autorizzazione nazionale, ove applicabile. Un coinvolgimento efficace con l'OGYÉI, una pianificazione proattiva della fase nazionale e un'accurata implementazione delle decisioni dell'UE sono fondamentali per evitare ritardi e garantire le approvazioni nel più breve tempo possibile.
Freyr supporta gli sponsor nell'esecuzione delle attività regolatorie specifiche per l'Ungheria nell'ambito di strategie UE più ampie, garantendo che i requisiti nazionali siano affrontati in modo efficiente durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Percorsi di autorizzazione in Ungheria
- Procedura Centralizzata (CP):
Autorizzazione a livello UE/EEA concessa tramite EMA e la Commissione Europea, con applicabilità automatica in Ungheria, soggetta ad attività di implementazione nazionale. - Procedura Decentrata (DCP):
Prime approvazioni in più Member States, con l'Ungheria che partecipa come Member State di riferimento o interessato. - Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP):
Estensione di un'autorizzazione nazionale esistente all'Ungheria tramite riconoscimento coordinato. - Procedura Nazionale (NP):
Autorizzazione per un singolo paese gestita dall'OGYÉI per prodotti al di fuori delle strategie a livello UE o multi-stato.
Competenza Freyr – Servizi Regolatori Farmaceutici in Ungheria
- Redazione, compilazione, pubblicazione, convalida tecnica e presentazione eCTD per CP, DCP/MRP e percorsi nazionali ungheresi, incluse variazioni, rinnovi ed estensioni di linea.
- Esecuzione della strategia di immissione sul mercato specifica per l'Ungheria, inclusi il coordinamento RMS/CMS, la pianificazione della fase nazionale e l'allineamento con le aspettative procedurali dell'OGYÉI.
- Supporto regolatorio per studi clinici ai sensi dell'EU CTR, incluse le sottomissioni CTIS, il coordinamento del comitato etico, la gestione delle RFI e il supporto all'attivazione dei siti.
- Redazione del Modulo 1 nazionale per l'Ungheria, incluse le forme amministrative, le dichiarazioni, il coordinamento delle tariffe e la corrispondenza con l'autorità OGYÉI.
- Gestione delle informazioni sul prodotto e dell'etichettatura, inclusi SmPC, PL e testi di etichettatura conformi a QRD, traduzioni in ungherese, contenuto della "blue box", requisiti Braille e il coordinamento dei mock-up.
- Operazioni di farmacovigilanza e sicurezza per l'Ungheria, inclusi il supporto per il contatto PV locale, la manutenzione del RMP, il coordinamento PSUR/PBRER e l'implementazione delle decisioni di sicurezza dell'UE a livello nazionale.
- Supporto CMC e qualità, inclusi la preparazione GMP/GDP, l'ottimizzazione del dossier e il coordinamento dei requisiti regolatori relativi alla produzione e distribuzione.
- Gestione del ciclo di vita che copre variazioni, rinnovi, aggiornamenti dell'etichettatura, trasferimenti di MA e l'implementazione nazionale delle modifiche regolatorie dell'UE per garantire una fornitura ininterrotta.
Supporto per la gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Tutti i percorsi di autorizzazione in Ungheria operano nell'ambito dei quadri di farmacovigilanza, qualità e sicurezza dell'UE, con la supervisione nazionale dell'OGYÉI. Gli obblighi continui includono la segnalazione di sicurezza, l'implementazione delle variazioni approvate, il mantenimento delle informazioni sul prodotto e la gestione dei rinnovi.
Freyr supporta la conformità continua in Ungheria coordinando le attività del ciclo di vita nazionale nell'ambito di strategie UE e multi-paese più ampie, garantendo che i cambiamenti regolatori siano implementati in modo efficiente e senza interruzioni per il mercato.
Collaborare con Freyr consente un'efficiente immissione sul mercato, una solida esecuzione della fase nazionale e una conformità regolatoria sostenuta in Ungheria nell'ambito delle strategie di lancio a livello UE e regionale.
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