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Servizi di regolamentazione farmaceutica in Ungheria – Panoramica
L'Ungheria opera nel quadro normativo farmaceutico dell'UE, con l'Istituto Nazionale di Farmacia e Nutrizione (OGYÉI) che funge da autorità nazionale competente. Sebbene le autorizzazioni all'immissione in commercio vengano rilasciate attraverso procedure a livello europeo o coordinate, i promotori devono gestire i requisiti amministrativi, linguistici e post-autorizzazione specifici dell'Ungheria per garantire l'approvazione tempestiva, il lancio del prodotto e la conformità continua.
L'Ungheria può rientrare nelle procedure centralizzate, decentralizzate o di riconoscimento reciproco, oppure può fungere da mercato per un'autorizzazione nazionale, ove applicabile. Un coinvolgimento efficace con l'OGYÉI, una pianificazione proattiva della fase nazionale e un'attuazione accurata delle decisioni dell'UE sono fondamentali per evitare ritardi e garantire le approvazioni nel minor tempo possibile.
Freyr assiste gli sponsor nell'attuazione delle attività normative specifiche per l'Ungheria nell'ambito di strategie più ampie a livello dell'UE, garantendo che i requisiti nazionali siano soddisfatti in modo efficiente durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Percorsi di autorizzazione in Ungheria
- Procedura centralizzata (CP):
AutorizzazioneEEA rilasciata EMA dalla Commissione europea, con applicazione automatica in Ungheria, previa attuazione a livello nazionale. - Procedura decentralizzata (DCP):
Prime approvazioni in più Member States, con l’Ungheria che partecipa in qualità di Stato membro di riferimento o interessato. - Procedura di riconoscimento reciproco (MRP):
Estensione di un'autorizzazione nazionale esistente all'Ungheria tramite riconoscimento coordinato. - Procedura nazionale (NP):
Autorizzazione a livello nazionale gestita dall’OGYÉI per i prodotti che non rientrano in strategie a livello dell’Unione Europea o multistatali.
Freyr Expertise – Servizi di regolamentazione farmaceutica in Ungheria
- Creazione, compilazione, pubblicazione, convalida tecnica e presentazione di eCTD per CP, DCP e le vie nazionali ungheresi, comprese le variazioni, i rinnovi e le estensioni di linea.
- Attuazione della strategia di commercializzazione specifica per l'Ungheria, compreso il coordinamento tra RMS e CMS, la pianificazione della fase nazionale e l'allineamento alle procedure previste dall'OGYÉI.
- Assistenza normativa per le sperimentazioni cliniche ai sensi del EU CTR, compresi CTIS , il coordinamento con i comitati etici, la gestione delle richieste di informazioni (RFI) e il supporto all'attivazione dei centri.
- Redazione del Modulo Nazionale 1 per l'Ungheria, compresi i moduli amministrativi, le dichiarazioni, il coordinamento delle tariffe e la corrispondenza con l'OGYÉI.
- Gestione delle informazioni sui prodotti e dell'etichettatura, compresi i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( SmPC), del foglietto illustrativo (PL) e dell'etichettatura QRD, le traduzioni in ungherese, i contenuti del riquadro blu, Braille e il coordinamento dei modelli.
- Attività di farmacovigilanza e sicurezza per l'Ungheria, tra cui assistenza ai referenti locali di farmacovigilanza, aggiornamento dei piani di gestione del rischio (RMP), coordinamento delle relazioni periodiche di sicurezza (PSUR) e delle relazioni periodiche di sicurezza relative ai prodotti (PBRER), nonché attuazione delle decisioni dell'UE in materia di sicurezza a livello nazionale.
- Assistenza CMC qualità, compresaGDP , l'ottimizzazione dei dossier e il coordinamento dei requisiti normativi relativi alla produzione e alla distribuzione.
- Gestione del ciclo di vita che comprende variazioni, rinnovi, aggiornamenti delle etichette, trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio e l'attuazione a livello nazionale delle modifiche normative dell'UE, al fine di garantire la continuità dell'approvvigionamento.
Assistenza post-approvazione e gestione del ciclo di vita
Tutte le vie di autorizzazione in Ungheria operano nel rispetto dei quadri normativi dell'UE in materia di farmacovigilanza, qualità e sicurezza, sotto la supervisione nazionale dell'OGYÉI. Gli obblighi continuativi comprendono la segnalazione degli eventi avversi, l'attuazione delle variazioni approvate, l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti e la gestione dei rinnovi.
Freyr garantisce la conformità normativa in Ungheria coordinando le attività nazionali relative al ciclo di vita dei prodotti nell'ambito di strategie più ampie a livello dell'UE e multinazionali, assicurando che le modifiche normative vengano attuate in modo efficiente e senza causare perturbazioni al mercato.
La collaborazione con Freyr consente un ingresso efficiente sul mercato, una solida gestione della fase nazionale e una conformità normativa duratura in Ungheria, nell’ambito delle strategie di lancio a livello europeo e regionale.
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