Assistenza per i prodotti medicinali negli Emirati Arabi Uniti
End-to-end da parte di esperti in materia di regolamentazione.

 

Assistenza normativa in materia di medicinali negli Emirati Arabi Uniti – Panoramica

Il mercato farmaceutico degli Emirati Arabi Uniti è in forte espansione: con un valore stimato di 4,7 miliardi di dollari nel 2025, si prevede che reach gli 8 miliardi di dollari entro il 2033. L'elevata domanda di terapie innovative, prodotti biologici, farmaci oncologici e trattamenti per le malattie croniche, unita a infrastrutture sanitarie avanzate e percorsi normativi semplificati, rende gli Emirati Arabi Uniti un hub strategico per l'ingresso nel mercato. EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), DHA e DOH supervisionano le approvazioni, richiedendo MAH locale MAH , la registrazione dei prodotti, i dossier eCTD, la conformità alle norme GMP e l'approvazione dei prezzi.

Freyr Solutions accompagna le aziende in ogni fase del percorso normativo, dalla strategia e dalla preparazione del dossier alla presentazione delle domande e alle interazioni con le autorità, garantendo un accesso al mercato efficiente e conforme.

Classificazione dei medicinali negli Emirati Arabi Uniti

Le linee guida dell'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e del GCC in materia di regolamentazione dei medicinali classificano i medicinali negli Emirati Arabi Uniti principalmente in base alla loro destinazione d'uso, al livello di rischio e al potenziale di uso improprio o abuso.

Tale classificazione stabilisce le modalità di registrazione, prescrizione, dispensazione e controllo dei prodotti ai sensi della Legge federale n. (4) del 1983 (Legge sulle farmacie) e dei relativi aggiornamenti.

Categorie principali (riconosciute giuridicamente dall'EDE e dalla legge federale degli Emirati Arabi Uniti)

1. Farmaci da banco (OTC)
Farmaci sicuri per l'automedicazione; disponibili senza prescrizione medica.
Esempio: paracetamolo, creme topiche delicate.
2. Farmaci di esclusiva competenza del farmacista (PHOM)
Dispensati esclusivamente da un farmacista abilitato; non è richiesta la prescrizione medica, ma è obbligatoria la consulenza del farmacista.
Esempio: alcuni sciroppi per la tosse, antistaminici.
3. Farmaci soggetti a prescrizione medica (POM)
Richiedono una prescrizione valida rilasciata da un medico abilitato.
Esempi: antibiotici, antipertensivi, insulina.
4. Farmaci a controllo parziale (SCD)
Farmaci che non sono né narcotici né psicotropi, ma che richiedono comunque un monitoraggio speciale a causa del possibile uso improprio o della dipendenza.
Esempio: alcuni sonniferi o analgesici.
5. Farmaci soggetti a controllo (CD)
Contengono sostanze sottoposte a rigoroso controllo normativo a causa del loro potenziale di abuso, disciplinate dalla Legge federale n. 14 del 1995 e dal Decreto ministeriale n. 888 del 2016.
Comprendono: sostanze psicotrope e stupefacenti di cui alle Tabelle IV e V.
6. Sostanze stupefacenti
Livello massimo di controllo — sostanze stupefacenti e psicotrope che richiedono permessi speciali di importazione/esportazione, nonché registri di stoccaggio e di dispensazione.
Esempio: morfina, fentanil.

Altre categorie di prodotti (secondo le linee guida GCC ed EDE)

  • Prodotti biologici / biotecnologici – Vaccini, emoderivati, anticorpi monoclonali, biosimilari.
  • Medicinali a base di erbe – Contengono principi attivi derivati esclusivamente dalle piante.
  • Medicine tradizionali e complementari – Comprende l'Ayurveda, l'omeopatia, l'Unani e altri sistemi non convenzionali.
  • Prodotti combinati – Combinazione di due o più componenti regolamentati (ad esempio, combinazioni di farmaci e dispositivi medici, combinazioni di vaccini e adiuvanti).
  • Medicinali veterinari – Formulati esclusivamente per uso veterinario.
  • Prodotti per la salute / Integratori – Comprendono vitamine, minerali e prodotti nutraceutici che favoriscono la salute ma non sono classificati come medicinali.

 

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regola la registrazione, la determinazione dei prezzi e l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali e farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti. Il suo obiettivo è garantire che reach mercato reach solo medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità, sia che siano prodotti localmente sia che siano importati.

Fasi principali del processo

1. Classificazione / Valutazione preliminare
Prima di presentare una domanda di registrazione completa, le aziende necessitano spesso di una lettera di classificazione del prodotto rilasciata dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Tale documento stabilisce se il prodotto sia un vero e proprio «medicinale» o un prodotto «in libera vendita / ad uso medico limitato» (OTC, integratori, cosmetici medicati, ecc.) e definisce il percorso normativo da seguire.
2. MAH dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH MAH agente locale / Licenza per il magazzino
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sia esso locale o straniero tramite un agente negli Emirati Arabi Uniti, deve essere registrato/autorizzato presso l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Inoltre, l'importazione e la distribuzione devono avvenire tramite un magazzino farmaceutico autorizzato dall'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Presentazione del fascicolo
Il richiedente presenta un fascicolo (in molti casi in formato eCTD) che comprende moduli relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia. I documenti richiesti includono solitamente: certificato GMP del produttore, certificato di libera vendita o certificato di prodotto farmaceutico (CPP), dettagli completi sulla formulazione, informazioni sul sito di produzione, artwork dell’etichettatura e del foglietto illustrativo e, spesso, certificato halal per i prodotti interessati.
4. Esame tecnico e deliberazione della commissione
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) incarica una commissione tecnica di esaminare il fascicolo. Se ritenuto idoneo, il fascicolo viene inoltrato a una commissione ministeriale o di livello superiore per l'approvazione definitiva. Potrebbero essere richieste ulteriori analisi di laboratorio, test sui campioni o chiarimenti.
5. Rilascio del certificato di registrazione
Una volta ottenuta l'approvazione, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rilascia un certificato di registrazione. Per i prodotti destinati alla vendita al pubblico (uso medico limitato), il certificato ha una validità di cinque anni. I certificati relativi ai prodotti fabbricati localmente (farmaceutici/produttori) hanno spesso una validità di un anno per determinati tipi di certificati, come l'autorizzazione per i siti farmaceutici (la validità del certificato di registrazione del sito di produzione è di 5 anni).
6. Rinnovo e modifiche
Le registrazioni devono essere rinnovate (ogni 5 anni per la vendita al pubblico / la registrazione dei prodotti). Qualsiasi modifica, sia essa minore o sostanziale (formulazione, sito di produzione, etichettatura, ecc.), richiede la presentazione di richieste di modifica o variazione ai fini dell'approvazione.
7. Fase successiva all'approvazione / Obblighi
Dopo la registrazione, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) richiede il rispetto delle norme di qualità (GMP), il rilascio dei lotti, gli standard di etichettatura, la farmacovigilanza (segnalazione degli eventi avversi), eventuali ispezioni periodiche e la garanzia che qualsiasi modifica sia preventivamente approvata.

Requisiti specifici e tempistiche (esempi)

  • Per i prodotti in libera vendita / OTC dispositivi medici, il processo di registrazione richiede circa 45 giorni lavorativi. La tassa di iscrizione è di circa 100 AED, mentre la tassa di registrazione è di 5.000 AED.
  • Anche il rinnovo di tali registrazioni è soggetto a scadenze precise (15 giorni lavorativi per il rinnovo dei prodotti destinati alla vendita al pubblico) e comporta una tassa di 2500 AED
  • La registrazione o il rinnovo della registrazione presso il sito del produttore richiede 2-4 settimane; in alcuni casi le tariffe sono più elevate (ad esempio, 10.000 AED per il rinnovo della registrazione del produttore).
  • Per i dispositivi medici professionali offriamo il servizio di classificazione; i tempi di elaborazione sono di 10 giorni lavorativi e la tassa governativa ammonta a 500 AED.
  • Registrazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici software presso il DOH (Dipartimento della Salute)

 

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Freyr Expertise – Assistenza normativa e strategica negli Emirati Arabi Uniti  

Freyr offre servizi completi in materia di regolamentazione su misura per gli Emirati Arabi Uniti:

Consulenza e strategia in materia di regolamentazione

  • Strategia normativa in linea con le linee guida dell'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), del CCG e ICH.
  • Analisi delle lacune e pianificazione delle misure correttive per le domande di autorizzazione relative a farmaci generici e a nuovi farmaci.
  • Analisi normativa e consulenza sui percorsi di accesso al mercato.

Gestione dei fascicoli e delle richieste

  • Compilazione e pubblicazione dei dossier (eCTD/non-eCTD) in conformità con i requisiti dell'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Pianificazione, revisione e messa a punto della proposta, in accordo con le parti interessate.
  • Gestione delle richieste alle autorità sanitarie e relativo follow-up fino all'approvazione.

Rappresentanza locale e collegamento con l'HA

  • Servizi di rappresentanza locale autorizzata per produttori stranieri.
  • Comunicazione e coordinamento con l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) in materia di classificazione, registrazione e determinazione dei prezzi.
  • Supporto per importazioni speciali e monitoraggio continuo delle richieste.

Registrazione, conformità e manutenzione

  • Registrazione dei prodotti, rinnovi e gestione delle modifiche.
  • Verifica della conformità di etichette, artwork e materiale pubblicitario e promozionale.
  • Supporto per la documentazione CMC, clinica e non clinica.
  • Farmacovigilanza, audit e gestione dei dati normativi.

GMP e assistenza in loco

  • Assistenza nella redazione della documentazione GMP, nella registrazione dei siti e nelle ispezioni.
  • Assistenza locale per la preparazione alle verifiche e la conformità.

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