Przegląd klienta
Amerykańska międzynarodowa firma farmaceutyczna wymagała szeroko zakrojonych aktualizacji Artwork oraz wsparcia w przeniesieniu MAH po przejęciu indyjskiej firmy farmaceutycznej. Projekt obejmował aktualizację i przenoszenie Artwork w wielu regionach świata, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z różnymi wymogami regulacyjnymi specyficznymi dla poszczególnych krajów oraz dotrzymaniu rygorystycznych terminów realizacji.
Wprowadzenie
W ramach inicjatywy fuzji i przejęcia, klient musiał przenieść obowiązki Podmiotu Odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) oraz wdrożyć związane z tym zmiany w Artwork dla produktów dystrybuowanych w Europie, Rosji, na Bliskim Wschodzie i w innych regionach międzynarodowych.
Organizacja potrzebowała strategicznego partnera w zakresie Artwork, zdolnego do szybkiego zarządzania dużą liczbą aktualizacji Artwork, koordynowania wielojęzycznych operacji oraz zapewnienia płynnej zgodności regulacyjnej przez cały proces przejścia.
Usługi objęte zakresem
End-to-End koordynacja Artwork w procesie przenoszenia MAH
Aktualizacje Artwork i wsparcie we wdrożeniu
Projektowanie Artwork i usługi korekty
Wielojęzyczne zarządzanie Artwork na rynkach globalnych
Wsparcie w przejściu Artwork zgodnym z przepisami
Migracja plików i zarządzanie przenoszeniem Artwork
Przegląd jakości i działania weryfikujące zgodność
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i regulacyjnych podczas przejścia związanego z fuzją i przejęciem:
Ponad 1000 projektów Artwork wymagało aktualizacji w bardzo ograniczonym terminie
Zmiany w Artwork wymagały wdrożenia w ponad 40 krajach z wymogami dotyczącymi wielu języków
Pliki źródłowe Artwork były dostępne wyłącznie w formacie PDF, co zwiększało złożoność realizacji
Klient oczekiwał przetwarzania i dostarczania 20 transferów Artwork dziennie
Cały projekt przejścia miał zostać ukończony w ciągu 4–5 miesięcy
Utrzymanie zgodności, jakości i ciągłości operacyjnej podczas działań związanych z fuzjami i przejęciami było kluczowe
Rozwiązanie
1
Skoordynowany transfer MAH
Freyr podzielił projekt na dedykowane strumienie operacyjne, obejmujące koordynację, projektowanie, korektę i zarządzanie transferem plików, w celu zapewnienia efektywnej realizacji i kontroli dostaw.
2
Dedykowane wsparcie Artwork na miejscu
Zasoby na miejscu zostały wdrożone w celu zniwelowania luk komunikacyjnych, koordynowania interakcji z interesariuszami oraz stworzenia dedykowanego środowiska studia Artwork dla usprawnionego zarządzania projektem.
3
Dostosowany system kontroli jakości
Freyr opracował ekskluzywną listę kontrolną dostosowaną do klienta i wdrożył solidne środki weryfikacji jakości, aby zapewnić zgodne i poprawne za pierwszym razem dostarczanie Artwork przez cały cykl życia projektu.
4
Model przetwarzania Artwork o dużej objętości
Skalowalne przepływy pracy i zoptymalizowana alokacja zasobów umożliwiły firmie Freyr konsekwentne przetwarzanie i dostarczanie ponad 20 Artwork dziennie w skróconych terminach.
5
Całodobowe wsparcie operacyjne
Całodobowe wsparcie zapewniło szybkie rozwiązywanie problemów, nieprzerwane wykonanie projektu oraz terminowe zakończenie działań związanych z transferem Artwork na rynkach globalnych.
Wpływ
Freyr przekształcił wysoce złożony projekt przejścia Artwork, wynikający z fuzji i przejęć, w usprawnioną, skalowalną i zorientowaną na jakość operację, która zapewniła szybką realizację, zgodność i ciągłość operacyjną na rynkach globalnych.
Wyniki biznesowe
Pomyślnie przetransferowano i zaktualizowano ponad 1000 Artwork na rynkach globalnych
Dostarczano ponad 20 transferów Artwork dziennie, aby dotrzymać ambitnych terminów projektu
Osiągnięto 98% dokładności za pierwszym razem, minimalizując poprawki i ponowne prace
Utrzymano 100% zgodności jakościowej przez cały okres realizacji projektu
Umożliwiono płynne działania związane z transferem MAH w ponad 40 krajach
Cały projekt przejścia Artwork został ukończony w ciągu 3 miesięcy, przed przewidywanymi terminami
