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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Hong Kong: visión general

Hong Kong constituye una puerta de entrada estratégica a China continental y al sudeste asiático, y cuenta con un sólido sistema regulador que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos medicinales. La Oficina de Medicamentos (Departamento de Salud) y la Junta de Farmacia y Tóxicos (PPB) supervisan el registro de productos, el control de importaciones y exportaciones, y la farmacovigilancia. Para obtener el registro, las empresas deben presentar un expediente completo, designar a un representante local y cumplir con las normas PIC/S y de etiquetado. Freyr agiliza este proceso, garantizando la precisión normativa, el cumplimiento y unas aprobaciones más rápidas.

Clasificación de los medicamentos en Hong Kong

En Hong Kong, los productos medicinales están regulados por la Ordenanza sobre Farmacia y Sustancias Tóxicas (Cap. 138), que abarca las sustancias utilizadas para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades, así como los productos de terapias avanzadas, como las terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular.

Los medicamentos se clasifican, en función de su composición, potencia, toxicidad y uso previsto, en tres categorías principales:

• Medicamentos de venta libre (OTC): no contienen sustancias tóxicas o solo contienen sustancias tóxicas de la Parte 2; los que no contienen sustancias tóxicas se venden en tiendas minoristas, mientras que los que contienen sustancias tóxicas de la Parte 2 se venden en farmacias o en establecimientos autorizados para la venta de medicamentos.
• Medicamentos de venta exclusiva en farmacias: contienen sustancias tóxicas de la Parte 1; solo pueden venderse en farmacias bajo la supervisión de un farmacéutico colegiado.
• Medicamentos de venta con receta: contienen sustancias tóxicas incluidas en la Lista III de la Parte 1. Su venta solo está permitida con receta médica válida.

Se aplican normas adicionales a los antibióticos (Cap. 137) y a los medicamentos peligrosos (Cap. 134), que se consideran todos medicamentos sujetos a prescripción médica. Todos los productos farmacéuticos deben estar registrados en la Junta de Farmacia y Tóxicos, y queda prohibida la venta o la posesión de productos no registrados.

Registro y autorización de medicamentos

El registro de medicamentos en Hong Kong está regulado por la Oficina de Medicamentos (Departamento de Salud), dependiente de la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas (PPB). Los pasos principales son los siguientes:

• Envío de solicitudes:
  Envíe la solicitud a través de PRS 2.0 en formato CTD (módulos 1 a 5) junto con los documentos requeridos, como GMP, CPP y el etiquetado.
• Evaluación
  La Oficina de Medicamentos comprueba que la información esté completa y sea correcta; los datos que falten pueden retrasar la revisión.
• Evaluación
  Se evalúan la calidad, la seguridad y la eficacia, tomando como referencia las autorizaciones de al menos dos países (o de uno, en el marco del «mecanismo 1+»).
• Aprobación del registro
  Una vez aprobado, se expide un certificado de registro (con una validez de 5 años) a través de PRS 2.0.
• Licencias de importación
  Los productos registrados requieren una licencia de importación aprobada por la Oficina de Medicamentos y el Departamento de Comercio e Industria.
• Licencias para la fabricación y la venta al por mayor
  Los fabricantes locales necesitan una licencia de fabricante que cumpla con PIC/S ; los distribuidores necesitan una licencia de mayorista.
• Cumplimiento normativo en materia de etiquetado y envasado
  Las etiquetas deben estar redactadas en dos idiomas (inglés y chino) e incluir la dosis, la vía de administración, la frecuencia y las indicaciones.
• Farmacovigilancia
  Mantener un sistema para supervisar y notificar las reacciones adversas a los medicamentos a la Oficina de Medicamentos.
• Solicitudes de modificación
  Envíe y obtenga la aprobación de cualquier cambio en la formulación, el envase o la planta antes de su implementación.
• Renovación y vigilancia poscomercialización
  El registro es renovable cada cinco años y está sujeto a un seguimiento continuo de la seguridad.

Más información

Características específicas de los principales tipos de productos 

• Medicamentos genéricos: Se exigirá prueba de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia, o bien una justificación basada en la clasificación BCS.
• Productos biológicos y biosimilares: deben incluir estudios de comparabilidad y pueden requerir pruebas o documentación adicional según las directrices de la PPB.
• Vacunas: Se requiere la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF), la documentación de liberación de lotes y datos detallados sobre la estabilidad de la cadena de frío.
• OTC : los requisitos del expediente se han simplificado, pero deben cumplir con las normas locales en materia de etiquetado, seguridad y publicidad.

Poscomercialización y farmacovigilancia 

Una vez registrado, el producto está sujeto a una vigilancia continua tras su comercialización:

• Renovación: Cada 5 años, con información actualizada sobre seguridad y fabricación.
• Modificaciones: Deben presentarse para su aprobación antes de su implementación.
• Farmacovigilancia: Los titulares deben notificar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y mantener un sistema local de seguimiento de la seguridad.
• Vigilancia del mercado: La Oficina de Medicamentos lleva a cabo muestreos periódicos, investiga las reacciones adversas a los medicamentos y realiza controles de cumplimiento.

Freyr ofrece una gestión end-to-end del ciclo de vida end-to-end para los registros en Hong Kong.