,
Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Vietnam: visión general
El mercado farmacéutico de Vietnam está experimentando una rápida expansión, impulsado por el aumento del gasto sanitario, la creciente demanda de medicamentos de calidad y las iniciativas gubernamentales destinadas a apoyar la fabricación de productos farmacéuticos y la modernización del sector sanitario.
El Gobierno está armonizando la normativa farmacéutica de Vietnam con ICH de la ASEAN y ICH , lo que hace que el proceso de autorización de medicamentos en Vietnam sea más transparente para los fabricantes internacionales. Estos avances están creando importantes oportunidades para el acceso al mercado vietnamita de los productos farmacéuticos y para el crecimiento a largo plazo del sector.
Comprender los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Sanidad de Vietnam y los requisitos de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) es fundamental para llevar a cabo un registro eficaz de los medicamentos en Vietnam y para que la comercialización del producto sea un éxito.
Clasificación de los medicamentos en Vietnam
En virtud de la Circular n.º 20/2017/TT-BYT, el Ministerio de Sanidad de Vietnam (MOH) clasifica los medicamentos en categorías reglamentarias para garantizar su uso seguro y un registro eficaz de los medicamentos en Vietnam.
1. Medicamentos de ventaOTC(OTC
) Se consideran seguros para la automedicación sin receta médica y se utilizan ampliamente para tratar afecciones comunes.
2. Medicamentos con receta
: Medicamentos que requieren supervisión médica debido a posibles riesgos o interacciones. Estos productos deben someterse al proceso de autorización de medicamentos de Vietnam y obtener el registro de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
3. Medicamentos tradicionales a base de plantas
Los medicamentos de origen vegetal están regulados por la normativa farmacéutica de Vietnam, que exige una evaluación de calidad y seguridad mediante los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Sanidad de Vietnam.
4. Medicamentos controlados
Estas sustancias están estrictamente reguladas debido a su potencial de dependencia o uso indebido. Su producción, distribución y prescripción son supervisadas por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
Las categorías de sustancias controladas incluyen:
- Sustancias estupefacientes
- Fármacos psicotrópicos
- Fármacos precursores
- Medicamentos combinados
Todas las sustancias reguladas figuran en los apéndices I a VI de la Circular 20/2017/TT-BYT.
Registro y autorización de medicamentos
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de supervisar la concesión de licencias farmacéuticas, la autorización de productos y el seguimiento posterior a la comercialización en Vietnam.
Comprender el proceso de registro de medicamentos en Vietnam es fundamental para las empresas que planean acceder al mercado vietnamita de productos farmacéuticos.
Regulaciones clave
- Circular 12/2025/TT-BYT – Regula la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Vietnam
- Circular 30/2025/TT-BYT: establece las normas de calidad y ensayo de los medicamentos
- DecretoCP: establece los procedimientos para la concesión de licencias farmacéuticas en Vietnam
Proceso de registro de medicamentos
1. Clasificación de productos
Los medicamentos se clasifican en fármacos químicos, productos biológicos, vacunas, biosimilares o medicamentos a base de plantas, lo que determina el procedimiento de registro ante la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
2. Titular de la autorización de comercialización (MAH) local
Los fabricantes extranjeros deben designar a un MAH con sede en Vietnam MAH se encargue del registro de medicamentos en Vietnam y del cumplimiento normativo a lo largo de todo su ciclo de vida.
3. Preparación y presentación del expediente
Las solicitudes deben ajustarse al formato del expediente ACTD de Vietnam o al formato ICH e incluir:
- Documentación administrativa (CPP, certificados GMP)
- CMC sobre calidad y CMC
- Datos clínicos y no clínicos
- Información sobre el etiquetado y el envasado
- Requisitos de farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos en Vietnam
Las solicitudes se presentan a través del portal de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
4. Evaluación científica
La DAV evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos como parte del proceso de autorización de medicamentos en Vietnam.
5. Concesión de la autorización de comercialización
Los productos aprobados reciben la autorización de comercialización de los productos farmacéuticos en Vietnam, que suele tener una validez de cinco años.
6. Renovaciones y modificaciones
Las renovaciones y los cambios posteriores a la autorización deben cumplir con la normativa farmacéutica de Vietnam y pueden requerir la revisión de la DAV.
7. Farmacovigilancia y gestión del ciclo de vida
Las empresas deben disponer de sistemas que cumplan los requisitos de farmacovigilancia de Vietnam, lo que incluye la notificación de reacciones adversas y el seguimiento de la seguridad tras la comercialización.
Plazo habitual para la revisión
- Entre 12 y 18 meses mediante la vía de revisión estándar
- Las tarifas varían en función del tipo de producto y de la complejidad del expediente
Freyr Expertise – Asesoramiento normativo y estratégico en Vietnam
Freyr ofrece servicios integrales de regulación farmacéutica en Vietnam para facilitar el registro eficaz de medicamentos en el país y garantizar el acceso al mercado vietnamita de los productos farmacéuticos de conformidad con la normativa.
Nuestros servicios incluyen:
- Asistencia en materia de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el sector farmacéutico en Vietnam
- Análisis de las lagunas normativas en materia de medicamentos genéricos, biológicos y nuevos
- Preparación y presentación del expediente ACTD para Vietnam
- Estrategia de concesión de licencias farmacéuticas en Vietnam
- Gestión de consultas con la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV)
- MAH local MAH la autorización de comercialización y coordinación regulatoria
- Gestión del ciclo de vida y cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia en Vietnam