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Il termine "conformità normativa" assume definizioni diverse a seconda del settore a cui viene applicato. Ma a un livello più generale, la conformità consiste nell'incorporare gli standard richiesti che si conformano a determinati requisiti e, in relazione alla normativa, non è altro che un insieme di regolamenti che qualsiasi organizzazione deve seguire per soddisfare requisiti specifici. In caso contrario, le organizzazioni devono sostenere i costi della non conformità. Se prendiamo il caso della sola industria farmaceutica US, sono stati raggiunti 74 accordi per sanzioni del valore di 10,2 miliardi di dollari in due anni. Tali incidenti non comportano solo costi diretti per multe, sanzioni e richiami di prodotti, ma influenzano anche qualsiasi organizzazione, erodendo il nome del marchio e avendo un effetto a lungo termine sulla mentalità del consumatore. Come possono le aziende proteggersi dai costi della non conformità? Invece di affidarsi a processi manuali o pratiche obsolete, le aziende del settore delle scienze della vita possono gestire efficacemente i costi della non conformità adottando procedure automatizzate in ogni fase. Che si tratti di tracciare i mandati e standardizzare le procedure, le aziende del settore delle scienze della vita di tutto il mondo devono adottare un approccio integrato per la gestione della conformità e dovrebbero sfruttare la tecnologia e l'automazione per i processi aziendali chiave.
- per migliorare l'efficienza operativa
- per creare un ambiente trasparente per identificare, tracciare e risolvere proattivamente i problemi di qualità e conformità.
- per ridurre i costi di conformità
Considerando l'ampia varietà di processi da gestire, i seguenti punti potrebbero essere utili per un'organizzazione delle scienze della vita al fine di sostenere i progressi tecnologici:
- Automatizzare i processi manuali: I processi manuali sono superati. Non sono più applicabili per l'industria delle scienze della vita modernizzata. Dal tracciamento all'implementazione, fino al raggiungimento della conformità, le aziende dovrebbero cercare di automatizzare i processi. Dall'investimento nelle più recenti tecnologie di automazione necessarie per raccogliere dati da molteplici fonti all'interno dell'organizzazione, all'applicazione di algoritmi per identificare la corretta popolazione di dati quando richiesto, le aziende ottengono un controllo garantito non solo su un campione, ma sull'intera massa di dati. Ciò non solo riduce lo sforzo complessivo, ma garantisce una conformità al cento per cento, abilitata tramite un singolo controllo.
- Standardizzare i processi all'interno dell'organizzazione: I processi di qualità non collegati tra loro possono comportare ritardi eccessivi e risultati scadenti. Cosa succede se un'azienda di scienze della vita svolge le sue attività in più sedi? Come può soddisfare la conformità? Il modo migliore è standardizzare i processi in tutte le aree geografiche in cui è presente. È quindi importante che tutti i processi siano ben integrati per creare un ambiente unificato e senza interruzioni per le questioni e i dati relativi alla qualità. L'implementazione di piattaforme tecnologiche comuni in tutta l'organizzazione non solo standardizza il processo, ma garantisce anche che qualsiasi eccezione venga immediatamente tracciata e gestita, e che le migliori pratiche siano costantemente applicate e mantenute.
- Rendere dati e informazioni immediatamente disponibili: Poiché rintracciare informazioni sparse geograficamente in un singolo istante è diventata una necessità impellente, le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero rendere dati e informazioni accessibili immediatamente. Poiché l'automazione crea un ciclo di informazioni, è necessaria una strategia ben definita che si concentri sulla fornitura delle informazioni corrette alle persone giuste al momento giusto. Ciò non solo migliora l'accesso alle informazioni, ma anche la conformità attraverso un migliore controllo e gestione.
In conclusione, nell'attuale era di un ambiente normativo rigoroso e in evoluzione, è fondamentale per le aziende delle scienze della vita adottare le migliori pratiche per la conformità in tutti i processi chiave durante l'intero ciclo di vita. Dall'istituzione dei processi alla validazione e audit End-to-End, le aziende delle scienze della vita devono stabilire un insieme di standard procedurali di qualità per essere conformi. Dovrebbero adottare nuove metodologie o abbandonare le pratiche obsolete per allinearsi meglio alla modernizzazione. Richiedi una consulenza esperta.
