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Servizi normativi farmaceutici in Germania - Panoramica
Il mercato farmaceutico in Germania ha mostrato una crescita continua nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania richiede un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rilasciata dal Ministero della Salute (MoH) del paese per commercializzare e distribuire prodotti medicinali a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'UE e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito MHRA come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.
Oltre alle normative centralizzate dell'UE, la Germania ha i propri requisiti nazionali specifici per la documentazione tecnica, le tasse e la lingua, che potrebbero richiedere agli operatori che entrano nel mercato uno sforzo aggiuntivo per una conformità di successo.
Freyr, con un centro di consegna esclusivo in Germania, assiste i produttori con l'intelligence normativa aggiornata e aiuta ad allinearsi ai requisiti in modo economicamente vantaggioso. Con comprovata esperienza nella gestione del processo normativo End-to-End relativo alle presentazioni, forniamo anche servizi post-approvazione, inclusi rinnovi, modifiche al sito di produzione, etichettatura e altri frequenti aggiornamenti del dossier.
Servizi normativi farmaceutici in Germania
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, in linea con i requisiti del Ministero della Salute francese
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze del Ministero della Salute tedesco con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
