Usługi w zakresie zgodności etykietowania farmaceutycznego – Przegląd
Etykietowanie to funkcja interdyscyplinarna, która stanowi podstawę informacji o przepisywaniu leków, reklamy i materiałów promocyjnych. Podobnie etykietowanie produktów biofarmaceutycznych jest złożonym procesem obejmującym wiele produktów i rynków dla różnych dawek i postaci farmaceutycznych, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności etykietowania farmaceutycznego przez cały ten proces.
Śledzenie i harmonizowanie informacji dotyczących etykietowania w celu skutecznego utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leku ma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych. Solidny system etykietowania powinien idealnie obejmować określony proces, narzędzia śledzenia oraz odpowiednio przeszkolonych specjalistów ds. etykietowania przestrzegających praktyk zgodności w zakresie etykietowania farmaceutycznego.
Freyr posiada duże doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów zapewniania zgodności oznakowania, tworzeniu rdzeni ulotek dla pacjenta (Core PIL) oraz audytowaniu istniejących systemów oznakowania w celu zagwarantowania zgodności z przepisami.
Korzystając z naszych usług w zakresie zgodności etykietowania farmaceutycznego, klienci zyskują korzyści w postaci proaktywnego monitorowania, mniejszego ryzyka oraz płynnej koordynacji między zespołami regulacyjnymi a operacyjnymi w celu zachowania zgodności z przepisami na wszystkich rynkach.
Usługi w zakresie zgodności etykietowania farmaceutycznego
Doradztwo strategiczne
- Doradztwo w zakresie strategii biznesowej, procesowej i technologicznej
- Tworzenie standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących globalnego zarządzania oznakowaniem
- Doradztwo w zakresie audytów, ocena gotowości i wsparcie
- Doradztwo w zakresie procesów biznesowych zarządzania etykietami
Doradztwo technologiczne i wdrażanie
- Innowacyjne doradztwo technologiczne oparte na analizie danych
- Opracowywanie i wdrażanie technologii do globalnego zarządzania etykietami
- Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności oznakowania leków, obejmujące doradztwo strategiczne oraz wdrażanie technologii na potrzeby globalnego przestrzegania przepisów
Wsparcie operacyjne
- Tworzenie, przegląd i koordynacja zatwierdzania głównego arkusza danych
- Wpływ CDS na etykiety lokalne oraz aktualizacje etykiet lokalnych
- Globalne zarządzanie zmianami etykiet
- Ocena wpływu sygnałów
- Zarządzanie globalnym narzędziem do obsługi etykiet i jego aktualizacja
- Monitorowanie potencjalnego wpływu na etykiety w regionie ROW
- Ustanowienie procesu śledzenia zmian w celu terminowego składania wniosków (w oparciu o pilne i niepilne terminy)
- Śledzenie statusu wdrożenia
- Śledzenie terminów składania wniosków
- Harmonizowanie informacji o bezpieczeństwie
- Identyfikacja wewnętrznego i zewnętrznego wykrywania sygnałów oraz zmian etykiet wprowadzanych przez innowatorów (zarządzanie sygnałami)
- Ocena aktualizacji bezpieczeństwa i sygnałów z jednego regionu lub kraju oraz ich wpływu na inne regiony lub kraje
- Ocena aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i innych aspektów na poszczególnych rynkach
- Tworzenie rdzenia ulotki dla pacjenta (Core PIL)
- Kompleksowe usługi w zakresie zgodności etykietowania farmaceutycznego łączące strategię, technologię i działania operacyjne na rzecz spójności etykietowania na całym świecie
- Zasoby ludzkie z gruntowną wiedzą regulacyjną
- Doświadczenie w skutecznym zarządzaniu zgodnością globalnego i regionalnego oznakowania leków dla czołowych firm farmaceutycznych z USA, Europy, Azji i Pacyfiku, Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej itp.
- Globalna wiedza regulacyjna w zakresie wspierania organizacji z sektora nauk przyrodniczych, tj. producentów leków, firm biotechnologicznych i producentów żywności
- Wysoce wykwalifikowani pisarze medyczni z dużym doświadczeniem w tworzeniu zgodnych z przepisami etykiet
- Dogłębne i aktualne zrozumienie globalnych zmian w etykietowaniu leków wprowadzanych przez liczne organy zdrowia, takie jak amerykańska FDA, EMA, TGA i inne.
- Dedykowany zespół monitorujący status wdrażania arkuszy danych firmy i rdzenia (CDS/CCDS) w etykietach regionalnych
- Wysoce doświadczeni specjaliści ds. etykietowania w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i produktów odżywczych
- Niezrównane doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu zgodnych z przepisami etykiet dla produktów farmaceutycznych na całym świecie
