Globalne Usługi Oznakowania

Jako kluczowy element zarządzania cyklem życia produktu, globalne etykietowanie stanowi jeden z najbardziej złożonych procesów w ramach otoczenia regulacyjnego branży nauk o zdrowiu. Ze względu na nieustannie zmieniające się wymogi regulacyjne dotyczące etykietowania organizacje muszą zapewnić kontrolę nad informacjami o produkcie dotyczącymi wytwarzania, bezpieczeństwa i skuteczności, podawanymi na etykietach podstawowych, poprzez utrzymywanie centralnej lub podstawowej bazy danych produktów. Zaawansowane zarządzanie ma kluczowe znaczenie dla nadążania za aktualizacjami wprowadzanymi przez organy ds. zdrowia oraz zapewnia spójność między zgłoszeniami na rynki światowe a lokalnymi wdrożeniami.

Dokument zawierający podstawowe informacje o etykiecie (CDS Data Sheet) to wewnętrzny dokument regulacyjny, który służy jako globalny dokument referencyjny firmy dotyczący danego produktu. Podstawowe informacje o etykiecie służą do przekazania stanowiska firmy odpowiednim interesariuszom na całym świecie w celu uwzględnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na etykietach dostosowanych do poszczególnych krajów. Dokument ten jest przygotowywany przed lub po uzyskaniu zezwolenia regulacyjnego (lub w ramach innej ścieżki regulacyjnej) w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na całym świecie.

Podstawowe informacje etykiety podstawowej pochodzą z Broszury Badacza (IB) badania klinicznego i są stale aktualizowane poprzez dodawanie informacji ze źródeł po wprowadzeniu do obrotu, takich jak badania bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Arkusz podstawowych danych firmy (CCDS) może również stanowić załącznik do okresowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR). Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte w CCDS podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy, CCSI) lub wyraźnie wyróżniony (np. pogrubioną czcionką) fragment tych informacji służy jako punkt odniesienia przy ustalaniu, czy produkt jest dopuszczony do obrotu. Proaktywne zarządzanie odstępstwami pozwala ograniczyć rozbieżności między globalnymi a lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania

Wytyczne CIOMS III/V i VI opisują pewne ogólne kryteria dotyczące umieszczania informacji dotyczących bezpieczeństwa w systemachCCSI. Jednak od czasu opublikowania raportów CIOMS III i III/V przepisy, wytyczne i oczekiwania dotyczące etykietowania uległy znacznym zmianom i stały się bardziej szczegółowe. Uwzględnienie tych zmian ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia regulacyjnego oraz prawnego/procesowego. Równie ważne dla wykonalności regulacyjnej i obrony CCSI CCDS CCSI oraz globalnej harmonizacji etykietowania są starannie opracowane i skuteczne uzasadnienia oraz dokumentacja uzupełniająca (przegląd kliniczny).

Dzięki unikalnemu doświadczeniu w zakresie etykietowania, a w szczególności etykietowania globalnego, firma Freyr stanowi idealnego partnera dla przedsiębiorstw zajmujących się tworzeniem lub aktualizacją CCDS Company Core Safety Information (CCSI) oraz ujednolicaniem lokalnych oznaczeń bezpieczeństwa. Freyr posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie przygotowywania dokumentacji uzasadniającej zmiany na etykietach oraz globalnego zarządzania odstępstwami. Doświadczony zespół ds. etykietowania firmy Freyr śledzi krajowe normy etykietowania, aby zapewnić terminowe wdrożenie zmian w tym zakresie, a także oferuje opłacalne doradztwo w zakresie globalnego zarządzania etykietowaniem.