Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Argentina: visión general 

Como uno de los principales mercados farmacéuticos de América Latina, Argentina ofrece importantes oportunidades a los fabricantes farmacéuticos que buscan entrar en el mercado, establecer un suministro regional o crear alianzas locales. La autoridad reguladora nacional, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), supervisa los medicamentos, los productos biológicos, los productos sanitarios y los productos relacionados. Para lograr una entrada exitosa en el mercado se requiere una estrategia regulatoria clara, la preparación precisa del expediente en español, un titular de registro o autorización de comercialización (MAH) local y el cumplimiento de los requisitos de la ANMAT. Freyr ofrece apoyo regulatorio para agilizar los registros de medicamentos en Argentina y reducir el tiempo de comercialización.

Clasificación de los medicamentos en Argentina 

La ANMAT clasifica los medicamentos en categorías que, en general, se ajustan a la práctica internacional:

• Medicamentos químicos (fármacos de moléculas pequeñas; originales y genéricos)
• Medicamentos biológicos (productos biológicos terapéuticos, vacunas)
• Productos de terapias avanzadas / medicamentos de origen biotecnológico
• Medicamentos deOTC frente a medicamentos con receta
• Medicamentos veterinarios (vía regulatoria independiente)
• Los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro (PDI) están regulados por marcos normativos específicos

El procedimiento reglamentario, el contenido del expediente y las expectativas en cuanto a la revisión dependen de la categoría del producto y de si la solicitud se refiere a una nueva entidad química, un genérico, un producto biológico o una modificación.

Registro y autorización de medicamentos

• Autoridad reguladora: La ANMAT (Ministerio de Salud de Argentina) se encarga de la evaluación de expedientes, las inspecciones y la concesión de autorizaciones de comercialización.
• Representante local / MAH: Los solicitantes extranjeros deben designar a un titular de la autorización de comercialización o representante autorizado legalmente constituido en Argentina, que se encargará de las presentaciones, la farmacovigilancia y la comunicación reglamentaria con la ANMAT.
• Idioma: Todas las solicitudes, el etiquetado, SmPC ficha técnica) y el prospecto deben presentarse en español.
• Formato del expediente: Para las solicitudes completas se suele utilizar el formato CTD (módulos 1 a 5). Los requisitos para la presentación electrónica deben confirmarse con la ANMAT; Freyr admite la publicación de expedientes eCTD/estructurados según sea necesario.
• Elementos habituales del expediente:
  
  • Documentos administrativos y jurídicos (formulario de solicitud, MAH , poderes notariales)
  • Etiquetado del producto, SmPC de las características SmPC RCP) y prospecto en español
  • Información sobre calidad (CMC): principio activo y producto, proceso de fabricación, especificaciones, datos de estabilidad
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF) para las instalaciones de fabricación: certificado de BPF expedido por el país de fabricación y/o certificados reconocidos por la ANMAT; la ANMAT puede exigir inspecciones para determinados productos
  • Certificado de producto farmacéutico (CPP) y certificado de libre comercialización (si procede)
  • DMF información detallada sobre la fabricación, cuando sea necesario
  • Datos no clínicos y clínicos: informes completos de estudios clínicos para medicamentos nuevos; para los genéricos, datos de bioequivalencia (BE) o de exención biológica según las directrices de la ANMAT
  • Información sobre el sistema de farmacovigilancia y responsabilidades de la persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) a nivel local
  • Planes de gestión de riesgos (PGR), cuando proceda
• Ensayos clínicos: La realización de ensayos clínicos requiere la autorización de la ANMAT y la aprobación de los comités de ética locales o los comités de revisión institucional (IRB). Es obligatorio cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• Revisión y aprobación: La ANMAT lleva a cabo una revisión científica y administrativa; dependiendo del producto y de su complejidad, los plazos pueden variar. En determinadas circunstancias pueden aplicarse procedimientos prioritarios o acelerados (por ejemplo, medicamentos prioritarios para la salud pública o medicamentos huérfanos).

Características específicas de los principales tipos de productos 

• Medicamentos genéricos: Por lo general, se exige la demostración de la equivalencia farmacéutica y la presentación de estudios de bioequivalencia (BE) según los requisitos de la ANMAT; el expediente se centra en datos comparativos y controles de fabricación.
• Productos biológicos y biosimilares: requieren una caracterización exhaustiva, estudios de comparabilidad, datos clínicos y, a menudo, inspecciones de las instalaciones; las exigencias reglamentarias son más rigurosas y se evalúan caso por caso.
• Vacunas y productos biológicos complejos: requisitos adicionales de calidad y liberación de lotes, controles de fabricación detallados y consideraciones relativas a la cadena de frío.

Poscomercialización y farmacovigilancia 

• Las obligaciones posteriores a la comercialización incluyen la presentación de informes de seguridad urgentes y periódicos (informes de seguridad de casos individuales / ICSR), informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR/PBRE) según sea necesario, gestión de cambios/modificaciones, compromisos de estabilidad y cumplimiento de la normativa en materia de publicidad y envases.
• Las modificaciones (cambios posteriores a la autorización) deben presentarse ante la ANMAT según el tipo de cambio (menor/mayor) y tramitarse dentro de los plazos establecidos por la ANMAT.
• La vigilancia del mercado, las inspecciones y el muestreo de productos que lleva a cabo la ANMAT forman parte del proceso continuo de control del cumplimiento normativo.