,Creación y Actualización de CCDS/CSI - Descripción general
CCDS (Company Core Data Sheet) y CSI (Company Standard Information) son documentos fundamentales en el etiquetado farmacéutico. Garantizan la coherencia y el cumplimiento en los mercados globales, manteniendo información precisa del producto para los profesionales de la salud y los organismos reguladores.
La experiencia de Freyr en la creación y actualización de CCDS/CSI garantiza que la información de su producto se gestione y actualice meticulosamente de acuerdo con los últimos requisitos reglamentarios. Nuestro enfoque integral mejora la precisión, reduce los riesgos y proporciona cumplimiento en el mercado. Además, obtiene acceso a una gran cantidad de experiencia y recursos que mejoran la preparación de su producto para el mercado y la comunicación de seguridad.
Creación y actualización de CCDS/CSI
- Redacción de Folletos del Investigador (IB)
- Creación de Hojas de Datos Centrales de Desarrollo (DCDS)
- Actualización de Company Core Data Sheets (CCDS)
- Revisión y sugerencia de cambios al CCDS.
- Elaboración de resúmenes clínicos y no clínicos.
- Utilizando inteligencia artificial para una mayor precisión y velocidad.
- Garantizar el cumplimiento del etiquetado según los estándares reglamentarios globales
- Gestión de los requisitos de etiquetado de productos desde el nivel central al local.
- Seguimiento del estado de la implementación de la ficha técnica en las etiquetas locales.
- Coordinación con los equipos de CMC y Asuntos Regulatorios para el cumplimiento.
- Experiencia en el cumplimiento reglamentario global
- Creación y actualización de documentos precisa y de alta calidad
- Procesos eficientes y optimizados
- Actualizaciones reglamentarias oportunas y precisas
- Soluciones personalizadas para requisitos únicos del cliente
- Reducción de riesgos mediante una garantía de calidad meticulosa.
