Servicios de auditoría a distancia y virtual: descripción general
Es bien sabido que los fabricantes de medicamentos deben trabajar sin descanso en el desarrollo de vacunas y la fabricación de productos de emergencia para controlar crisis sanitarias como la de la COVID-19. En tales situaciones, ¿qué pasaría si los fabricantes o las autoridades reguladoras no tuvieran la posibilidad de realizar auditorías presenciales? ¿De qué opciones disponen para auditar a proveedores ubicados en diferentes zonas geográficas de todo el mundo? La única opción es pasar de una auditoría tradicional a un proceso de auditoría a distancia o una auditoría virtual. Sin lugar a dudas, las auditorías a distancia o virtuales son el futuro para llevar a cabo auditorías de procesos de bajo riesgo que consisten en documentos, formularios y registros que pueden revisarse desde un ordenador.
La experiencia de Freyr en servicios de auditoría a distancia y virtual permite a los clientes elegir el enfoque que mejor se adapte a sus necesidades de cumplimiento normativo. Nuestras capacidades de auditoría virtual se ven reforzadas por una tecnología segura y por auditores con amplia experiencia, lo que garantiza una transición fluida de la auditoría presencial a la digital.
Como socio de confianza en materia de cumplimiento normativo, Freyr ayuda a los fabricantes a superar las auditorías de proveedores. Para garantizar una transición fluida de las auditorías físicas in situ a las auditorías a distancia o virtuales, ofrecemos servicios de auditoría a distancia (auditoría virtual) y serviciosSOP basados en un enfoque único de tres fases basado en el riesgo.
Nuestra metodología de auditoría a distancia utiliza herramientas digitales avanzadas para llevar a cabo evaluaciones exhaustivas en tiempo real. Este enfoque da respuesta tanto a los requisitos de auditoría a distancia como a los de auditoría virtual, lo que aporta flexibilidad y eficiencia a las organizaciones internacionales.
Auditoría remota - Enfoque basado en el riesgo de 3 etapas

Auditoría - Etapa 1
Freyr dispone de cuestionarios de auditoría existentes que pueden personalizarse aún más según la criticidad del proveedor, los tipos de productos/servicios ofrecidos por el proveedor del cliente, el tipo de análisis de riesgos, etc. Durante esta etapa, nos comunicaremos con el cliente para personalizar el cuestionario de auditoría y distribuirlo a los proveedores del cliente. Basándose en la respuesta a las preguntas, el riesgo se evaluará más a fondo y se podrá decidir (de mutuo acuerdo con el cliente) si la respuesta de la auditoría es satisfactoria o si requiere una auditoría remota adicional de escritorio sobre puntos de la agenda seleccionados.
Auditoría - Etapa 2
A partir del análisis de riesgos de la auditoría de la Fase 1, Freyr propondrá realizar una auditoría de escritorio remoto de la Fase 2, cuando sea necesario. No se trata de una nueva auditoría, sino que se centraría en aquellas áreas en las que se detectó un riesgo elevado en la auditoría de la Fase 1. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la Fase 2 representan menos del 30 % de los que requeriría una auditoría de escritorio remoto a tiempo completo.
Auditoría - Etapa 3
Según el resultado de la auditoría remota de escritorio de la Fase 2, Freyr recomendará el cierre de la auditoría o una auditoría adicional de la Fase 3 (una auditoría in situ). Según la capacidad de los auditados para responder a las auditorías de la Fase 1 y Fase 2, se preparará una agenda de auditoría objetivo para las auditorías in situ de la Fase 3 con cualquier elemento pendiente de las auditorías de la Fase 1 y Fase 2. El tiempo y el esfuerzo dedicados a la Fase 2 son menos del 10% de una auditoría remota de escritorio a tiempo completo.
Este proceso de auditoría a distancia está diseñado específicamente para maximizar la eficiencia y minimizar las interrupciones, lo que lo convierte en la opción ideal para organizaciones con operaciones a nivel mundial o que se enfrentan a restricciones de viaje.
El equipo de Freyr está preparado para atender todo tipo de programas de auditoría complejos y multisitio, hasta trescientas sesenta (360) auditorías virtuales al año, con una experiencia combinada de más de 144 años.
Capacidades y presencia global

| Auditor GxP | Especialista en auditorías remotas | Geografía | Países para viajar sin Visa | Países con experiencia previa en auditorías |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | EE. UU./India | US, Reino Unido y Europa | Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemania, Japón y Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE y EE. UU. | LATAM, UE y EE. UU. |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 países Visa , 41 países Visa la llegada | India |
| C_MEX_00596 | Buenas prácticas de fabricación (GMP), productos sanitarios y medicamentos huérfanos | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 países Visa , 41 países Visa la llegada | India y LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Dispositivos Médicos y OTC | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Reino Unido | Reino Unido y US | LATAM, UE y EE. UU. |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | India | 21 países Visa , 41 países Visa la llegada | India |
| C_IND_00948/1 | GMP y GCP | India | 21 Países sin Visa | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 países Visa , 41 países Visa la llegada | China |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 países Visa , 41 países Visa la llegada | India |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | India | EU y LATAM | China, Japón, Mongolia, la UE y LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP y Dispositivos Médicos | Israel | EU e India | EU e India |
Servicios de auditoría a distancia y virtual
- Auditorías remotas integrales
- Infraestructura tecnológica de vanguardia (conferencias web seguras/intercambio de archivos/política de seguridad de puntos finales, etc.)
- Gestión de proyectos en múltiples sitios en un único plan de auditoría/una iteración
- Experiencia en GMP, GP, GPvP, GLP y QA
- Consultores con amplia experiencia para identificar las causas fundamentales de los problemas de cumplimiento normativo, subsanarlos y evitar que se repitan, desde la toxicología hasta la farmacovigilancia
- Cobertura integral de auditorías de veinte (20) áreas de proceso
- Informes de auditoría precisos y a tiempo – "Hechos" y "Hallazgos"
- Integrado y conforme con múltiples sistemas de gestión (ISO 9001, 27001 con la USFDA, EMEA y MHLW)

- Socio reglamentario probado para prácticas de cumplimiento
- Transición fluida a auditorías remotas/virtuales
- Servicios de auditoría remota y virtual
- Enfoque de auditoría único de tres etapas basado en riesgos
- Amplia experiencia global y capacidades multisitio
- Cobertura integral de auditorías en 20 procesos
- Informes de auditoría precisos, oportunos y basados en hechos
