Descripción general del cliente
El cliente es una empresa japonesa de tamaño medio dedicada al sector farmacéutico y biotecnológico a nivel mundial, con una presencia cada vez mayor en los mercados internacionales. Para respaldar las actividades regulatorias en curso en US Canadá, la organización necesitaba un socio estratégico en materia de publicaciones capaz de ofrecer un apoyo escalable en la presentación de solicitudes, al tiempo que se mantuviera el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
Antecedentes del cliente
Tras haber colaborado con Freyr durante más de tres años, el cliente buscaba seguir contando con apoyo para las solicitudes de «Original», la gestión del ciclo de vida (LCM) y las presentaciones de SPL/SPM. La organización se enfrentaba a una inestabilidad en sus recursos debido a las elevadas tasas de rotación de personal y necesitaba asesoramiento especializado para cumplir con los requisitos normativos canadienses relativos a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDS) y a las monografías estructuradas de productos (SPM).
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en la publicación de artículos para las revistas Original, LCM y SPL/SPM.
Gestión End-to-end y el envío de contenidos para los mercados US Canadá.
Asesoramiento en procesos y optimización de los flujos de trabajo editoriales.
Servicio de apoyo en la gestión de personal híbrido (presencial y a distancia).
Planificación de la presentación, publicación y gestión del cumplimiento normativo.
Implementación y mantenimiento de las mejores prácticas en materia de operaciones regulatorias.
Retos
Las elevadas tasas de abandono provocaron inestabilidad en la disponibilidad de recursos y en la asistencia para la presentación de solicitudes.
Falta de claridad en torno a los requisitos de presentación del NDS y el SPM en Canadá.
Los procesos de publicación existentes requerían una estandarización y una optimización.
Es necesario contar con asistencia operativa las 24 horas del día para gestionar de forma eficiente los plazos de presentación.
Riesgo de retrasos y problemas de cumplimiento debido a la evolución de los requisitos normativos.
Solución
Freyr desarrolló e implementó un modelo híbrido de dotación de personal escalable que combinaba recursos locales y en el extranjero para ofrecer asistencia en materia de publicación las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Paralelamente, el equipo estableció procesos de publicación estandarizados y buenas prácticas para las solicitudes de registro US Canadá, lo que permitió una mayor eficiencia operativa, el cumplimiento normativo y la optimización de costes.
1
Evalué las operaciones editoriales existentes e identifiqué oportunidades para optimizar los procesos.
2
Definí e implementé flujos de trabajo de publicación estandarizados y buenas prácticas para las presentaciones US Canadá.
3
Se ha establecido un modelo híbrido de dotación de personal escalable que aprovecha tanto los recursos nacionales como los internacionales.
4
Se ha prestado un apoyo integral en materia de publicación para los artículos presentados en las revistas Original, LCM y SPL/SPM.
5
Apoyamos al cliente en la presentación de sus primeras solicitudes de NDS y SPM en Canadá, proporcionándole asesoramiento especializado en materia de normativa y encargándonos de su tramitación.
6
Se mantuvieron los procesos de publicación y los controles operativos para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa y la calidad de los envíos.
Métricas de impacto
- Se ha logrado un cumplimiento del 100 % en la entrega puntual de los trabajos.
- Se ha logrado un ahorro de costes superior al 50 % gracias al modelo híbrido de dotación de personal.
- No se registró ningún rechazo por parte de la Autoridad Sanitaria.
- Se ha mejorado la eficiencia del proceso de publicación y la escalabilidad operativa.
- Se ha mejorado el cumplimiento normativo y la calidad de la presentación de documentos en los mercados US Canadá.
El proyecto transformó las operaciones editoriales del cliente mediante la implantación de un modelo de apoyo escalable y rentable, capaz de satisfacer las crecientes exigencias normativas. A través de la consultoría estratégica de procesos, el apoyo especializado en el ámbito editorial y un sólido marco híbrido de dotación de personal, Freyr permitió mantener un nivel de excelencia constante en la presentación de documentos, al tiempo que mejoró la eficiencia, el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio en los principales mercados mundiales.
