Descripción general del cliente
El cliente es una empresa japonesa mediana global de productos farmacéuticos y biotecnología con una presencia en expansión en los mercados internacionales. Para apoyar las actividades reglamentarias continuas en US y Canadá, la organización requería un socio estratégico de publicación capaz de ofrecer soporte escalable para las presentaciones, manteniendo el cumplimiento y la eficiencia operativa.
Antecedentes del cliente
Habiendo colaborado con Freyr durante más de tres años, el cliente buscó soporte continuo para presentaciones Originales, de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) y SPL/SPM. La organización enfrentó inestabilidad de recursos debido a altas tasas de rotación y requirió orientación experta para navegar los requisitos reglamentarios canadienses para las presentaciones de Nuevos Fármacos (NDS) y de Monografías de Productos Estructurados (SPM).
Servicios incluidos en el alcance
Soporte de publicación para presentaciones Originales, LCM y SPL/SPM.
Gestión End-to-End de publicación y presentación para los mercados de US y Canadá.
Consultoría de procesos y optimización del flujo de trabajo de publicación.
Soporte de personal híbrido onshore-offshore.
Planificación de envíos, publicación y gestión del cumplimiento.
Implementación y mantenimiento de las mejores prácticas en operaciones reglamentarias.
Retos
Las altas tasas de rotación crearon inestabilidad en la disponibilidad de recursos y el soporte para las presentaciones.
Falta de claridad sobre los requisitos de presentación canadienses para NDS y SPM.
Los procesos de publicación existentes requerían estandarización y optimización.
Necesidad de soporte operativo continuo para gestionar los plazos de presentación de manera eficiente.
Riesgo de retrasos y problemas de cumplimiento debido a la evolución de los requisitos reglamentarios.
Solución
Freyr desarrolló e implementó un modelo de personal híbrido escalable que combinaba recursos internos y externos para proporcionar soporte de publicación 24/7. Paralelamente, el equipo estableció procesos de publicación estandarizados y mejores prácticas para las presentaciones en US y Canadá, lo que permitió una mayor eficiencia operativa, cumplimiento y optimización de costos.
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Se evaluaron las operaciones de publicación existentes y se identificaron oportunidades para la optimización de procesos.
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Se definieron e implementaron flujos de trabajo de publicación estandarizados y mejores prácticas para las presentaciones en US y Canadá.
3
Se estableció un modelo de personal híbrido escalable que aprovechaba tanto recursos internos como externos.
4
Se proporcionó soporte de publicación integral para presentaciones Originales, LCM y SPL/SPM.
5
Se apoyaron las primeras presentaciones canadienses de NDS y SPM del cliente a través de orientación reglamentaria experta y ejecución.
6
Se mantuvieron los procesos de publicación y los controles operativos para asegurar el cumplimiento continuo y la calidad de las presentaciones.
Métricas de Impacto
- Se logró una entrega del 100% de las presentaciones a tiempo.
- Se obtuvieron más del 50% de ahorro de costos a través del modelo de personal híbrido.
- Se registraron cero rechazos por parte de las Autoridades Sanitarias.
- Se mejoró la eficiencia del proceso de publicación y la escalabilidad operativa.
- Se fortalecieron el cumplimiento y la calidad de las presentaciones en los mercados de US y Canadá.
La colaboración transformó las operaciones de publicación del cliente al introducir un modelo de soporte escalable y rentable capaz de satisfacer las crecientes demandas reglamentarias. A través de consultoría estratégica de procesos, soporte experto en publicación y un sólido marco de personal híbrido, Freyr permitió una excelencia sostenida en las presentaciones al tiempo que mejoraba la eficiencia, el cumplimiento y la continuidad del negocio en los principales mercados globales.
