Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica y biotecnológica con sede en Japón, presencia global y una cartera de productos muy variada. Como parte de su estrategia de crecimiento, la organización necesitaba un servicio de publicación y presentación de documentos escalable que le permitiera gestionar las crecientes exigencias normativas en múltiples regiones.
Antecedentes del cliente
Tras más de una década de colaboración con Freyr, el cliente recurrió a la experiencia de expertos externos para dar soporte a la publicación del ciclo de vida normativo (RLP), la publicación del ciclo de vida de las solicitudes (SLP), la gestión del ciclo de vida (LCM) y la mejora de los procesos operativos. La empresa también tenía previsto ampliar su presencia en el ámbito de las operaciones normativas a otros países, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos en constante evolución de las autoridades sanitarias.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en materia de publicación y presentación de documentación reglamentaria para los mercados internacionales.
Apoyo operativo a RLP, SLP y LCM.
Elaboración de SOP operativos SOP instrucciones de trabajo.
Pruebas de herramientas de publicación y pruebas de aceptación por parte del usuario (UAT).
Asistencia para la migración de datos del sistema de publicación.
Planificación de la presentación, publicación y gestión del cumplimiento normativo.
Seguimiento y elaboración de informes sobre métricas editoriales.
Retos
El aumento del volumen de envíos exigía un soporte operativo y de publicación escalable.
Es necesario garantizar el cumplimiento normativo en las distintas jurisdicciones de las autoridades sanitarias.
La expansión de las operaciones regulatorias a nuevas zonas geográficas exigía procesos estandarizados y conocimientos especializados locales.
Las actividades de publicación manuales generaban ineficiencias operativas y limitaciones de recursos.
La migración a nuevas plataformas de publicación exigía una transición fluida que no afectara a los plazos de presentación.
Solución
Freyr proporcionó apoyo end-to-end y presentación de documentos mediante una combinación de estandarización de procesos, implementación de tecnología y ampliación de recursos a nivel mundial. El equipo estableció las mejores prácticas operativas, facilitó la transición a los nuevos sistemas de publicación y garantizó que las presentaciones se llevaran a cabo de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias en múltiples regiones.
1
Colaboré en la elaboración y el mantenimiento de las instrucciones de trabajo y los procedimientos operativos estándar (SOP) del área de operaciones normativas para estandarizar los procesos de publicación.
2
Colaboré en las pruebas y la validación de una nueva plataforma de publicación, incluidas las pruebas de aceptación del usuario (UAT).
3
Facilitó las actividades de migración a un nuevo sistema de publicación, garantizando al mismo tiempo la continuidad del negocio.
4
Realicé un seguimiento y mantuve actualizadas las métricas de publicación y las tendencias de rendimiento de los envíos.
5
Llevé a cabo las actividades de publicación y presentación de acuerdo con los requisitos de la autoridad sanitaria regional.
6
Ampliación del apoyo a las operaciones regulatorias en Canadá, el Reino Unido, Polonia, los Países Bajos y Ucrania para reforzar las capacidades globales de presentación de solicitudes.
Métricas de impacto
- Se ha logrado una reducción del 50 % en el esfuerzo manual gracias a la optimización de los flujos de trabajo de publicación.
- Mejora de la eficiencia operativa mediante la estandarización de los procesos y la adopción de tecnología.
- Presentó trabajos de gran calidad que se ajustaban a las expectativas de la Autoridad Sanitaria.
- Se ha ampliado con éxito el apoyo a las operaciones normativas en múltiples mercados internacionales.
- Plazos de presentación más cortos, lo que contribuye a una entrada más rápida en el mercado y a mejores resultados en materia de cumplimiento normativo.
Este proyecto permitió al cliente mejorar sus capacidades globales de publicación y presentación de documentos, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento normativo en diversos mercados. Mediante la optimización de procesos, la modernización de los sistemas y un soporte operativo escalable, Freyr contribuyó a establecer un marco sostenible para la presentación eficiente de documentos a nivel mundial y el crecimiento futuro.
