Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica y biotecnológica con sede en Japón, con presencia global y una cartera de productos diversa. Como parte de su estrategia de crecimiento, la organización requería soporte escalable para la publicación y presentación con el fin de gestionar las crecientes demandas reglamentarias en múltiples regiones.
Antecedentes del cliente
Habiendo colaborado con Freyr durante más de una década, el cliente confió en la experiencia externa para apoyar la Publicación del Ciclo de Vida Reglamentario (RLP), la Publicación del Ciclo de Vida de Presentación (SLP), la Gestión del Ciclo de Vida (LCM) y las mejoras en los procesos operativos. La empresa también planeó expandir su presencia de operaciones reglamentarias a otros países, manteniendo el cumplimiento con los requisitos cambiantes de las Autoridades Sanitarias.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para la publicación y presentación reglamentaria para mercados globales.
Soporte operativo de RLP, SLP y LCM.
Desarrollo de SOP e instrucciones de trabajo.
Pruebas de herramientas de publicación y Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT).
Soporte para la migración de datos del sistema de publicación.
Planificación de envíos, publicación y gestión del cumplimiento.
Seguimiento e informes de métricas de publicación.
Retos
El aumento del volumen de envíos requería un soporte operativo y de publicación escalable.
Necesidad de mantener el cumplimiento en múltiples jurisdicciones de autoridades sanitarias.
La expansión de las operaciones reglamentarias a nuevas geografías requería procesos estandarizados y experiencia local.
Las actividades de publicación manual creaban ineficiencias operativas y limitaciones de recursos.
La migración a nuevas plataformas de publicación requería una transición fluida sin afectar los plazos de envío.
Solución
Freyr proporcionó soporte End-to-End para publicación y envíos mediante una combinación de estandarización de procesos, habilitación tecnológica y expansión de recursos globales. El equipo estableció las mejores prácticas operativas, apoyó las transiciones de sistemas de publicación y aseguró que los envíos se ejecutaran de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias en múltiples regiones.
1
Ayudó en el desarrollo y mantenimiento de instrucciones de trabajo de operaciones reglamentarias y SOPs para estandarizar los procesos de publicación.
2
Apoyó las pruebas y la validación de una nueva plataforma de publicación, incluyendo las Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT).
3
Facilitó las actividades de migración a un nuevo sistema de publicación, asegurando la continuidad del negocio.
4
Monitoreó y mantuvo las métricas de publicación y las tendencias de rendimiento de los envíos.
5
Ejecutó actividades de publicación y envío en alineación con los requisitos de las autoridades sanitarias regionales.
6
Amplió el soporte de operaciones reglamentarias en Canadá, el Reino Unido, Polonia, los Países Bajos y Ucrania para fortalecer las capacidades de envío globales.
Métricas de Impacto
- Se logró una reducción del 50% en el esfuerzo manual mediante flujos de trabajo de publicación optimizados.
- Se mejoró la eficiencia operativa mediante procesos estandarizados y la adopción de tecnología.
- Se entregaron envíos de alta calidad alineados con las expectativas de las autoridades sanitarias.
- Se expandió con éxito el soporte de operaciones reglamentarias en múltiples mercados globales.
- Se aceleraron los plazos de envío, contribuyendo a una entrada más rápida en el mercado y a mejores resultados de cumplimiento.
El compromiso permitió al cliente mejorar sus capacidades globales de publicación y envío mientras mantenía el cumplimiento reglamentario en diversos mercados. Mediante la optimización de procesos, la modernización de sistemas y el soporte operativo escalable, Freyr ayudó a establecer un marco sostenible para envíos globales eficientes y crecimiento futuro.
