Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica multinacional US que cuenta con una amplia cartera de productos comercializados en diversas regiones del mundo. Como parte de su estrategia de expansión normativa, la organización pretendía adaptar sus procesos de presentación de solicitudes a los requisitos de presentación electrónica EAEU, en constante evolución.
Antecedentes del cliente
El cliente contaba con una amplia experiencia en la gestión de presentaciones reglamentarias en mercados consolidados, pero sus conocimientos sobre las normas EAEU de presentación electrónica EAEU eran limitados. La transición de las presentaciones en papel a los formatos de expediente electrónico planteó retos operativos y de cumplimiento normativo, lo que requirió conocimientos especializados para garantizar una implementación satisfactoria y la aceptación por parte de las autoridades reguladoras.
Servicios incluidos en el alcance
Asesoramiento y apoyo a la implementación del EAEU .
Evaluación de las deficiencias de los procesos actuales de presentación de documentos en papel.
Desarrollo de una estrategia de presentación de informes para EAEU .
Publicaciones técnicas y asistencia en la conversión de expedientes.
Orientaciones normativas sobre los requisitos de presentación EAEU .
Apoyo en la revisión de la preparación de la presentación y en la validación.
Retos
Escasa experiencia interna en materia de requisitos de presentación EAEU .
Conversión de expedientes antiguos en papel a formatos electrónicos que cumplan con la normativa.
Comprender la estructura de los expedientes regionales y las especificaciones técnicas.
Garantizar la calidad y el cumplimiento de los requisitos de los datos durante el proceso de transformación.
Mitigar los riesgos normativos asociados a un nuevo marco de presentación de solicitudes.
Solución
Freyr proporcionó end-to-end y apoyo técnico en materia de presentación de expedientes para ayudar al cliente a pasar de las presentaciones en papel a los expedientes electrónicos EAEU. Mediante orientación normativa, evaluaciones de procesos y experiencia práctica en la presentación de expedientes, Freyr permitió al cliente establecer un marco sostenible de presentación electrónica, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos regionales.
1
Se llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los procesos de presentación y los formatos de los expedientes existentes del cliente.
2
Se han identificado discrepancias entre las prácticas actuales y los requisitos de presentación EAEU .
3
Se ha elaborado una hoja de ruta para la transición en la que se describen las actividades clave, los plazos y las consideraciones en materia de cumplimiento.
4
Se prestó asesoramiento especializado sobre la estructura EAEU , los requisitos de publicación y las expectativas en cuanto a la presentación de los mismos.
5
Se facilitó la conversión de contenidos en papel a formatos electrónicos listos para su presentación.
6
Llevé a cabo revisiones de calidad y comprobaciones de validación para garantizar que los documentos estuvieran listos para su presentación y cumplieran con la normativa.
7
Prestamos asistencia al cliente durante todo el proceso de presentación para resolver los problemas técnicos y de cumplimiento normativo.
Métricas de impacto
- Se ha llevado a cabo con éxito la transición de los procesos de presentación de solicitudes, pasando del formato en papel al formato electrónico.
- Se ha cumplido con los requisitos de presentación EAEU .
- Reducción del riesgo normativo mediante el asesoramiento de expertos y evaluaciones de la preparación de los expedientes.
- Mejora de la calidad y la coherencia de las contribuciones gracias a unas prácticas de publicación estandarizadas.
- Se ha establecido un marco escalable para futuras presentaciones electrónicas en la EAEU .
Este proyecto permitió al cliente afrontar una compleja transición normativa con confianza y eficiencia. Al combinar una profunda experiencia regional con capacidades técnicas de publicación, Freyr ayudó a la organización a EAEU , modernizar sus procesos de presentación de documentos y sentar unas bases sostenibles para futuras actividades normativas en toda la región.
