Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica multinacional con sede en US y una amplia cartera de productos comercializados en múltiples regiones globales. Como parte de su estrategia de expansión reglamentaria, la organización buscó alinear sus procesos de presentación con los requisitos de presentación electrónica en evolución de la EAEU.
Antecedentes del cliente
El cliente tenía una amplia experiencia en la gestión de presentaciones reglamentarias en mercados establecidos, pero un conocimiento limitado de los estándares de presentación electrónica específicos de la EAEU. La transición de las presentaciones en papel a los formatos de dosier electrónico presentó desafíos operativos y de cumplimiento, requiriendo experiencia especializada para garantizar una implementación exitosa y la aceptación reglamentaria.
Servicios incluidos en el alcance
Consultoría y soporte de implementación de eCTD para la EAEU.
Evaluación de brechas de los procesos de presentación en papel existentes.
Desarrollo de estrategia de presentación para el cumplimiento con la EAEU.
Publicación técnica y soporte para la conversión de dosieres.
Orientación reglamentaria sobre los requisitos de presentación electrónica de la EAEU.
Revisión de preparación para la presentación y soporte de validación.
Retos
Experiencia interna limitada en relación con los requisitos de presentación electrónica de la EAEU.
Transición de dosieres antiguos en papel a formatos electrónicos conformes.
Comprensión de la estructura regional de dosieres y las especificaciones técnicas.
Garantizar la calidad y el cumplimiento de las presentaciones durante el proceso de transformación.
Mitigar los riesgos reglamentarios asociados con un nuevo marco de presentación.
Solución
Freyr proporcionó consultoría End-to-End y soporte de publicación técnica para ayudar al cliente a realizar la transición de las presentaciones en papel a dosieres electrónicos conformes con la EAEU. A través de orientación reglamentaria, evaluaciones de procesos y experiencia práctica en publicación, Freyr permitió al cliente establecer un marco de presentación electrónica sostenible, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos regionales.
1
Realizó una evaluación exhaustiva de los procesos de presentación y formatos de dosier existentes del cliente.
2
Identificó brechas entre las prácticas actuales y los requisitos de presentación electrónica de la EAEU.
3
Desarrolló una hoja de ruta de transición que describe las actividades clave, los plazos y las consideraciones de cumplimiento.
4
Proporcionó consultoría experta sobre la estructura de dosieres de la EAEU, los requisitos de publicación y las expectativas de presentación.
5
Apoyó la conversión de contenido en papel a formatos electrónicos listos para la presentación.
6
Realizó revisiones de calidad y verificaciones de validación para garantizar la preparación para la presentación y el cumplimiento reglamentario.
7
Asistió al cliente durante todo el proceso de presentación para abordar desafíos técnicos y relacionados con el cumplimiento.
Métricas de Impacto
- Transicionó con éxito los procesos de presentación de formatos en papel a formatos electrónicos.
- Logró el cumplimiento con los requisitos de presentación electrónica de la EAEU.
- Redujo el riesgo reglamentario mediante consultoría experta y evaluaciones de preparación para la presentación.
- Mejoró la calidad y la coherencia de las presentaciones mediante prácticas de publicación estandarizadas.
- Se estableció un marco escalable para futuras presentaciones electrónicas dentro de la región de la EAEU.
La colaboración permitió al cliente navegar una compleja transición reglamentaria con confianza y eficiencia. Al combinar una profunda experiencia regional con capacidades de publicación técnica, Freyr ayudó a la organización a lograr el cumplimiento con la EAEU, modernizar sus operaciones de presentación y construir una base sostenible para futuras actividades reglamentarias en toda la región.
