Descripción general del cliente
El cliente es una empresa sanitaria internacional con una amplia cartera de productos farmacéuticos comercializados en diversas regiones del mundo. Para reforzar su presencia consolidada en Asia, la organización necesitaba conocimientos especializados en operaciones regulatorias para gestionar las solicitudes posteriores a la autorización en China y Japón.
Antecedentes del cliente
A medida que se ampliaba la cartera de productos del cliente, el volumen y la complejidad de las actividades de gestión del ciclo de vida aumentaron considerablemente. La gestión de los requisitos regionales en materia de renovaciones, variaciones y solicitudes de cambios parciales exigía experiencia específica en materia de publicación, conocimientos normativos y procesos operativos eficientes. El cliente buscaba un socio estratégico capaz de garantizar la calidad de las solicitudes, cumpliendo al mismo tiempo los estrictos plazos establecidos por las autoridades sanitarias.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en la publicación y presentación de solicitudes de modificación parcial.
Asistencia en materia normativa para renovaciones y modificaciones de productos.
Actividades de presentación relacionadas con la gestión del ciclo de vida (LCM).
Recopilación, publicación y control de calidad de los expedientes.
Planificación y seguimiento de las presentaciones.
Apoyo en materia de cumplimiento normativo en China y Japón.
Retos
Gestionar un gran volumen de solicitudes posteriores a la autorización para múltiples productos.
Cómo cumplir con los requisitos normativos específicos de cada país en China y Japón.
Garantizar que las solicitudes de renovación, modificaciones y cambios parciales se tramiten a tiempo.
Garantizar la calidad de las presentaciones y el cumplimiento normativo en los distintos marcos normativos.
Coordinar a múltiples partes interesadas y cumplir al mismo tiempo con plazos de presentación muy ajustados.
Solución
Freyr estableció un marco operativo normativo estructurado para respaldar las actividades de gestión del ciclo de vida del cliente en China y Japón. Gracias a recursos de publicación específicos, flujos de trabajo estandarizados y controles de calidad rigurosos, Freyr permitió una gestión eficiente de las renovaciones, modificaciones y solicitudes de cambio, al tiempo que garantizó el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias locales.
1
Se evaluó la cartera de propuestas del cliente y se estableció un modelo estructurado de apoyo a la gestión del ciclo de vida.
2
Desarrolló flujos de trabajo de publicación estandarizados y procesos de revisión de calidad para las presentaciones posteriores a la autorización.
3
Elaboración, recopilación y publicación de expedientes para solicitudes de modificación parcial, renovaciones y variaciones.
4
Me coordiné con las partes interesadas de distintos departamentos para garantizar la recogida y revisión oportunas del contenido de las presentaciones.
5
Llevé a cabo controles técnicos de calidad y actividades de validación para garantizar el cumplimiento de los requisitos de presentación.
6
Gestioné los plazos de presentación y realicé un seguimiento de los hitos normativos en China y Japón.
7
Se prestó apoyo operativo continuo para garantizar la continuidad de las actividades de gestión del ciclo de vida.
Métricas de impacto
- Mayor eficiencia en la gestión de un gran volumen de solicitudes relacionadas con la gestión del ciclo de vida.
- Se completaron a tiempo las renovaciones, las modificaciones y las solicitudes de cambios parciales.
- Mejora de la calidad de los trabajos presentados gracias a unos procesos de publicación y revisión estandarizados.
- Se ha garantizado el cumplimiento normativo en toda China y Japón.
- Reducción de la carga operativa de los equipos reguladores internos gracias a un servicio de publicación especializado.
Este proyecto permitió al cliente gestionar de forma eficaz las complejas actividades reglamentarias posteriores a la autorización en dos mercados sometidos a una estricta regulación. Al combinar la experiencia regional, la excelencia editorial y un apoyo operativo estructurado, Freyr ayudó a la organización a mantener el cumplimiento normativo, mejorar la eficiencia en la presentación de solicitudes y establecer un marco escalable para las actividades continuas de gestión del ciclo de vida.
