Descripción general del cliente
El cliente es una empresa global de atención médica con una amplia cartera de productos farmacéuticos comercializados en múltiples regiones internacionales. Para apoyar su presencia establecida en Asia, la organización requería experiencia especializada en operaciones reglamentarias para la gestión de envíos post-aprobación en China y Japón.
Antecedentes del cliente
A medida que la cartera de productos del cliente se expandía, el volumen y la complejidad de las actividades de gestión del ciclo de vida aumentaron significativamente. La gestión de los requisitos regionales para renovaciones, variaciones y solicitudes de cambio parcial exigía experiencia dedicada en publicación, conocimiento reglamentario y procesos operativos eficientes. El cliente buscaba un socio estratégico capaz de asegurar la calidad de los envíos mientras cumplía con los estrictos plazos de las autoridades sanitarias.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para la publicación y presentación de solicitudes de cambios parciales.
Soporte reglamentario para renovaciones y variaciones de productos.
Actividades de presentación para la gestión del ciclo de vida (LCM).
Compilación de expedientes, publicación y control de calidad.
Planificación y seguimiento de presentaciones.
Soporte para operaciones reglamentarias en China y Japón.
Retos
Gestión de un gran volumen de presentaciones posteriores a la aprobación para múltiples productos.
Navegar por los requisitos reglamentarios específicos de cada país en China y Japón.
Asegurar la finalización oportuna de renovaciones, variaciones y solicitudes de cambios parciales.
Mantener la calidad y el cumplimiento de las presentaciones en diversos marcos reglamentarios.
Coordinar a múltiples partes interesadas mientras se cumplen plazos de presentación ajustados.
Solución
Freyr estableció un marco estructurado de operaciones reglamentarias para apoyar las actividades de gestión del ciclo de vida del cliente en China y Japón. Mediante recursos de publicación dedicados, flujos de trabajo estandarizados y controles de calidad robustos, Freyr permitió una gestión eficiente de renovaciones, variaciones y solicitudes de cambio al tiempo que garantizaba el cumplimiento de los requisitos de la Autoridad Sanitaria local.
1
Evaluó la cartera de presentaciones del cliente y estableció un modelo estructurado de soporte para la gestión del ciclo de vida.
2
Desarrolló flujos de trabajo de publicación estandarizados y procesos de revisión de calidad para las presentaciones posteriores a la aprobación.
3
Preparó, compiló y publicó expedientes para solicitudes de cambios parciales, renovaciones y variaciones.
4
Se coordinó con las partes interesadas interfuncionales para asegurar la recopilación y revisión oportuna del contenido de las presentaciones.
5
Se realizaron controles de calidad técnicos y actividades de validación para mantener el cumplimiento de las presentaciones.
6
Se gestionaron los plazos de presentación y se hizo seguimiento de los hitos reglamentarios en China y Japón.
7
Se proporcionó soporte operativo continuo para asegurar actividades ininterrumpidas de gestión del ciclo de vida.
Métricas de Impacto
- Se mejoró la eficiencia en la gestión de presentaciones de alto volumen para el ciclo de vida.
- Se logró la finalización oportuna de renovaciones, variaciones y solicitudes de cambio parcial.
- Se mejoró la calidad de las presentaciones mediante procesos estandarizados de publicación y revisión.
- Se mantuvo el cumplimiento reglamentario en China y Japón.
- Se redujo la carga operativa para los equipos reglamentarios internos mediante soporte de publicación dedicado.
La colaboración permitió al cliente gestionar eficazmente actividades reglamentarias complejas posteriores a la aprobación en dos mercados altamente regulados. Al combinar experiencia regional, excelencia en publicación y soporte operativo estructurado, Freyr ayudó a la organización a mantener el cumplimiento, mejorar la eficiencia de las presentaciones y establecer un marco escalable para las actividades continuas de gestión del ciclo de vida.
