,Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions - Descripción general
En Freyr, nuestros servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions que cada presentación final de eCTD, cada acuse de recibo de Gateway y cada comunicación con las autoridades sanitarias se almacene meticulosamente y se pueda recuperar fácilmente en nuestro sistema de gestión documental (DMS), lo que salvaguarda la integridad de los datos y demuestra el cumplimiento de los requisitos de archivo de eCTD desde la presentación hasta la inspección.
Archivo exhaustivo de los envíos finales de eCTD
Nuestro equipo especializado se encarga del archivo de todas las presentaciones finales de eCTD, utilizando un entorno estructurado de gestión documental (DMS) para catalogar los documentos por número de presentación, nombre del producto, área terapéutica y fechas relevantes. Este enfoque de gestión de documentos reglamentarios facilita la rápida recuperación de datos para auditorías y actualizaciones a lo largo del ciclo de vida del producto.
Archivo de recibos de Gateway y de comunicaciones de alta disponibilidad
Freyr archiva los recibos de Gateway junto con los paquetes eCTD correspondientes, lo que permite demostrar que se ha realizado el envío en caso de que surjan problemas técnicos. También recopilamos toda la correspondencia con las autoridades sanitarias (correos electrónicos, faxes, registros telefónicos) y sus respuestas, manteniendo un registro claro y trazable de las interacciones para un archivoGxP.
Archivo de datos de productos y conservación de datos a largo plazo para el sector farmacéutico
Nuestros servicios abarcan la conservación de datos a largo plazo, preservando FDA y los datos históricos no pertenecientes al CTD de forma sistemática y organizada. Al aprovechar este historial de archivo, mejoramos la eficiencia de las futuras presentaciones y facilitamos el archivo integral de la documentación farmacéutica a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos.
Categorización personalizada y creación de carpetas
- Los documentos se clasifican por número de producto, tipo de solicitud, número de solicitud, Metadata y área terapéutica.
- Las carpetas finales se organizan por solicitud específica de cada país, tipo de presentación y categoría de producto, lo que garantiza la coherencia de los servicios de publicación y presentación de eCTD a nivel mundial.
Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions
Freyr combina un profundo conocimiento del sector con una plataforma DMS personalizable para ayudar a los clientes a establecer flujos de trabajo de archivo eficientes. Nuestra experiencia en servicios de publicación normativa y archivo de presentaciones permite a nuestro equipo ofrecer:
- Protocolos de acceso seguros y personalizados para garantizar la confidencialidad de los datos
- Procesos de recuperación sólidos para una respuesta rápida
- Asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en las zonas horarias IST y CEST
- Soluciones rentables sin comprometer la calidad
La colaboración con Freyr aporta importantes ventajas a sus operaciones normativas:
- Atención rápida de las solicitudes de recuperación de documentos
- Cumplimiento demostrado de los requisitos de archivo eCTD para las inspecciones
- Asesoramiento especializado sobre serviciosregulatory publishing and submissions
- Infraestructura de archivado escalable y GxP
- Reducción del coste total de propiedad gracias a la optimización de los procesos
Al integrar los servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions su estrategia normativa, Freyr garantiza que su documentación se conserve, sea accesible y esté preparada para una auditoría, lo que contribuye al éxito continuo en el cumplimiento normativo.
