Conversiones de Datos Heredados CDISC

Los servicios de conversión de datos históricos de Freyr según el estándar CDISC transforman los datos de archivo en formatos compatibles y utilizables. Convertimos archivos PDF escaneados en texto con capacidad de búsqueda mediante OCR, actualizamos documentos antiguos utilizando las plantillas más recientes y convertimos archivos de Word a PDF sin problemas. Nuestro equipo organiza los documentos con metadata detallados metadata los almacena en sistemas avanzados de gestión documental, lo que garantiza un fácil acceso y el cumplimiento normativo.

Conversiones de datos heredados de CDISC: descripción general

Las conversiones de datos heredados de CDISC consisten en transformar los datos de estudios existentes —información sobre una persona que participa en un ensayo clínico— a formatos estandarizados para su presentación ante las autoridades reguladoras. Estos datos incluyen información demográfica, detalles del tratamiento médico, descripciones de la evolución del participante y otra información relevante. Cuando se recopila la misma información sobre atributos en el caso de animales, se considera datos no clínicos. Los estudios demuestran que los métodos estándar, como los desarrollados por el Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC), son ideales para el intercambio de datos de investigación clínicos y no clínicos entre sistemas informáticos, una práctica fomentada por organismos reguladores como la Administración US y Medicamentos US (FDA). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) puede denegar la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) o de licencias de productos biológicos (BLA), y puede negarse a aceptar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) si los datos del estudio presentados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) no se ajustan a los estándares de datos. Como parte de una iniciativa de colaboración entre la FDA el Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos (CDISC), una organización sin ánimo de lucro, se han desarrollado los siguientes estándares de datos de estudio para garantizar la eficacia de las conversiones de datos heredados del CDISC:

Conversiones de Datos Heredados CDISC Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND) para datos no clínicos
Conversiones de Datos Heredados CDISC Modelo de Tabulación de Datos de Estudio (SDTM) para estándares de datos clínicos
Conversiones de Datos Heredados CDISC Modelo de Datos de Análisis (ADaM) para el análisis de estándares de datos clínicos
Especificación de definición de datos de tabulación de informes de casos (XML) para la conversión de datos heredados de CDISC, correspondiente a los metadata acompañan a los conjuntos de datos SEND, SDTM y ADaM.

La FDA los esfuerzos para desarrollar estándares de terminología clínica para áreas terapéuticas dentro del SDTM. El SDTM se actualizará periódicamente para incluir estándares nuevos y revisados para áreas terapéuticas específicas. Para garantizar la eficacia de los formatos CDISC y los estándares de datos CDISC, así como la conversión de datos heredados y el análisis de datos de estudios, Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar end-to-end y presentación de documentos.

Mayor innovación.
Intercambio de datos simplificado para las conversiones de datos heredados de CDISC
Maximizar el valor de los datos de estudios clínicos
Trazabilidad completa.
Calidad de datos mejorada
Procesos optimizados.