Descripción general del cliente
El cliente es un fabricante farmacéutico con sede en Japón, con una cartera creciente de productos destinados a la comercialización en los Estados Unidos. Para respaldar su estrategia de expansión, la organización requería un socio de publicación y presentación confiable, capaz de gestionar grandes volúmenes de presentaciones manteniendo la calidad y el cumplimiento.
Antecedentes del cliente
A medida que el cliente se expandía al mercado de US, sus procesos de presentación existentes carecían de estandarización y escalabilidad. Las variaciones en las prácticas de presentación, el formato de los documentos y los flujos de trabajo de publicación generaron ineficiencias y aumentaron el riesgo de retrasos. El cliente necesitaba un enfoque estructurado para asegurar el cumplimiento reglamentario mientras aceleraba la preparación de las presentaciones.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para la publicación y presentación eCTD para las solicitudes ante la FDA.
Planificación, validación y revisión de calidad de las presentaciones.
Estandarización de los procesos y flujos de trabajo de publicación.
Soporte para la gestión del ciclo de vida de las presentaciones reglamentarias.
Publicación técnica, compilación de expedientes y evaluaciones de preparación para la presentación.
Retos
Procesos de publicación y presentación inconsistentes entre productos y equipos.
Altos volúmenes de presentaciones que requieren una gestión eficiente de los recursos y escalabilidad.
Necesidad de cumplir con los requisitos técnicos y de formato de la FDA.
Riesgo de retrasos debido a procesos manuales y falta de flujos de trabajo estandarizados.
Solución
Freyr implementó un marco estandarizado de publicación y presentación diseñado para mejorar la eficiencia, la coherencia y el cumplimiento reglamentario. Al establecer flujos de trabajo sólidos, controles de calidad y procesos de gestión de presentaciones, Freyr permitió al cliente optimizar la preparación de expedientes y mantener la calidad de las presentaciones en múltiples productos.
1
Se evaluaron los flujos de trabajo de publicación y presentación existentes para identificar brechas en los procesos y oportunidades de mejora.
2
Se establecieron procedimientos operativos estandarizados, plantillas y mecanismos de revisión de calidad para la preparación de las presentaciones.
3
Se realizó la publicación eCTD, la validación técnica y la compilación de expedientes de acuerdo con los requisitos de la FDA.
4
Se gestionaron los plazos de presentación, se coordinaron las revisiones de las partes interesadas y se apoyaron las actividades del ciclo de vida para asegurar la presentación oportuna de los documentos reglamentarios.
5
Se implementaron controles de calidad y revisiones de preparación para la presentación para minimizar los riesgos de rechazo técnico.
Métricas de Impacto
- Mejora de la coherencia de las presentaciones mediante procesos y controles de publicación estandarizados.
- Mayor eficiencia operativa y reducción de los tiempos de respuesta para la preparación de expedientes.
- Se logró la entrega oportuna de las presentaciones manteniendo el cumplimiento de los requisitos técnicos de la FDA.
- Reducción de los riesgos relacionados con las presentaciones mediante procesos robustos de validación y revisión de calidad.
Al transformar las actividades de publicación fragmentadas en un marco de presentación estandarizado y escalable, Freyr permitió al cliente respaldar con éxito sus objetivos de expansión en el mercado de US. Los procesos optimizados mejoraron la eficiencia, fortalecieron el cumplimiento y crearon una base sostenible para futuras presentaciones reglamentarias.
