Descripción general del cliente
El cliente es un fabricante farmacéutico con sede en Japón que cuenta con una cartera cada vez mayor de productos destinados a su comercialización en Estados Unidos. Para respaldar su estrategia de expansión, la organización necesitaba un socio fiable en materia de publicación y presentación de solicitudes, capaz de gestionar grandes volúmenes de solicitudes sin dejar de garantizar la calidad y el cumplimiento normativo.
Antecedentes del cliente
A medida que el cliente se expandía al US , sus procesos de presentación existentes adolecían de falta de estandarización y escalabilidad. Las diferencias en las prácticas de presentación, el formato de los documentos y los flujos de trabajo de publicación generaban ineficiencias y aumentaban el riesgo de retrasos. El cliente necesitaba un enfoque estructurado para garantizar el cumplimiento normativo y, al mismo tiempo, acelerar la preparación de las presentaciones.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en la publicación y presentación de FDA eCTD para FDA .
Planificación, validación y revisión de la calidad de las propuestas.
Estandarización de los procesos y flujos de trabajo editoriales.
Apoyo en la gestión del ciclo de vida de las solicitudes reglamentarias.
Publicaciones técnicas, elaboración de expedientes y evaluaciones de la idoneidad de los mismos para su presentación.
Retos
Procesos de publicación y envío poco uniformes entre los distintos productos y equipos.
Los elevados volúmenes de envíos exigen una gestión eficiente de los recursos y escalabilidad.
Es necesario cumplir con los requisitos FDA y de formato FDA .
Riesgo de retrasos debido a los procesos manuales y a la falta de flujos de trabajo estandarizados.
Solución
Freyr implementó un marco estandarizado de publicación y presentación de solicitudes, diseñado para mejorar la eficiencia, la coherencia y el cumplimiento normativo. Mediante el establecimiento de flujos de trabajo sólidos, controles de calidad y procesos de gestión de solicitudes, Freyr permitió al cliente agilizar la preparación de los expedientes y mantener la calidad de las solicitudes en una amplia gama de productos.
1
Se evaluaron los flujos de trabajo existentes en materia de publicación y envío de artículos para identificar las deficiencias de los procesos y las oportunidades de mejora.
2
Se establecieron procedimientos operativos normalizados, plantillas y mecanismos de control de calidad para la preparación de las solicitudes.
3
Llevé a cabo la publicación en formato eCTD, la validación técnica y la recopilación del expediente de acuerdo con FDA .
4
Gestioné los plazos de presentación, coordiné las revisiones de las partes interesadas y presté apoyo en las actividades a lo largo del ciclo de vida para garantizar la presentación oportuna de la documentación reglamentaria.
5
Se han implantado controles de calidad y revisiones de la idoneidad de los envíos para minimizar los riesgos de rechazo por motivos técnicos.
Métricas de impacto
- Se ha mejorado la coherencia en el envío de contenidos gracias a la estandarización de los procesos y controles de publicación.
- Mayor eficiencia operativa y reducción de los plazos de tramitación para la preparación de expedientes.
- Se logró la presentación puntual de la documentación, respetando al mismo tiempo los requisitos FDA de FDA .
- Reducción de los riesgos relacionados con la presentación de solicitudes gracias a unos sólidos procesos de validación y control de calidad.
Al transformar unas actividades de publicación fragmentadas en un marco de presentación de solicitudes estandarizado y escalable, Freyr permitió al cliente alcanzar con éxito sus objetivos de expansión US . La optimización de los procesos mejoró la eficiencia, reforzó el cumplimiento normativo y sentó unas bases sostenibles para futuras solicitudes reglamentarias.
