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Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) è un software destinato a essere utilizzato per scopi medici e non fa parte di alcun hardware di dispositivo medico. Il SaMD include sia dispositivi medici che dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Classificazione del SaMD

Poiché il SaMD differisce dai dispositivi medici tradizionali, non può essere classificato allo stesso modo. Il SaMD può essere classificato in base ai seguenti due criteri:

  • In base al tipo di informazioni fornite dal dispositivo
    • Per il trattamento o la diagnosi
    • Per guidare la gestione clinica
    • Per informare la gestione clinica
  • In base all'impatto sul trattamento
    • Critico
    • Grave
    • Non grave

Valutazione clinica del SaMD

La valutazione clinica del SaMD viene condotta per generare, raccogliere, analizzare e valutare i dati relativi al dispositivo per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Di seguito sono riportati i componenti principali delle valutazioni cliniche eseguite sul SaMD:

  • Associazione clinica valida – Verifica l'associazione tra l'output del SaMD e la condizione clinica di riferimento
  • Validazione analitica – Dimostra la rilevanza tecnica dell'output del SaMD
  • Validazione clinica – Dimostra che dal SaMD vengono generati risultati affidabili dopo averlo testato sulla popolazione di riferimento

Il SaMD è il futuro dei dispositivi medici nel settore delle scienze della vita. Con le autorità sanitarie (come FDA, EMA, Health Canada, TGA ecc.) che introducono normative per il SaMD, è consigliabile che i produttori si mantengano aggiornati. Per maggiori informazioni, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.