Pubblicazione e invio - Panoramica
La pubblicazione e la presentazione della MAA sono una fase fondamentale nell'intero processo di approvazione dei farmaci generici, in quanto includono tutti i documenti e le informazioni presentate all'agenzia regolatoria per la revisione. Le presentazioni di MAA per i generici devono essere effettuate in conformità con le procedure e i formati regolatori standard raccomandati da EMA. A causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nella MAA, EMA ha reso obbligatorio per i richiedenti di generici presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato eCTD. I richiedenti devono assicurarsi che l'eCTD presentato sia tecnicamente valido e inviato entro la scadenza. Vi è il rischio di un ritardo nell'avvio della procedura nel caso in cui venga rilevata una sequenza tecnicamente non valida.
Freyr, grazie a esperti qualificati in pubblicazione e presentazione regolatoria e a un robusto software di pubblicazione e presentazione eCTD, aiuta i clienti a superare le sfide legate alle presentazioni regolatorie per garantire invii privi di errori e l'approvazione tempestiva dei medicinali generici. Offriamo ai nostri clienti vari modelli di servizio a seconda delle loro esigenze.
- Tecnologia Freyr e supporto delle risorse Freyr
- Tecnologia del cliente e supporto delle risorse Freyr
- Tecnologia del cliente e supporto alle risorse del cliente
Pubblicazione e invio - Competenze
- Supporto per domande relative a medicinali generici end-to-end, sottomissione e pubblicazione regolatoria, comprese le attività di pubblicazione a livello di sottomissione e di documento
- Presentazioni di MAA generiche in formato cartaceo, NeeS ed eCTD
- Esecuzione di controlli di qualità multilivello e revisione dei documenti prima di inviarli ai clienti/alle autorità sanitarie
- Monitoraggio continuo dei progetti
- Strategia di presentazione eCTD dalle prime sottomissioni alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione ANDA dell'HA
- Creazione di un registro dettagliato per monitorare tutte le modifiche apportate durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione
- Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione regolatoria
