Piano di valutazione clinica (CEP)

I requisiti chiave da considerare prima di pianificare una valutazione clinica o durante lo sviluppo della strategia per la valutazione clinica, sulla base dei quali è possibile gettare le basi del piano di valutazione clinica EU MDR.

• Identificazione dei prerequisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione) dell'MDR, che richiedono il supporto di dati clinici.
• Uso previsto del dispositivo chiaramente definito.
• Specificą precisa dei gruppi di utenti di riferimento, comprese indicazioni e controindicazioni esplicite.
• Resoconto dettagliato dei benefici clinici attesi, accompagnato da parametri di esito clinico specifici e pertinenti.
• Definizione delle metodologie per valutare gli aspetti sia qualitativi che quantitativi della sicurezza clinica, con riferimento esplicito ai rischi residui e ai potenziali effetti collaterali.
• Schema indicativo e descrizione dei parametri per la valutazione del rapporto benefici-rischi, tenendo conto degli standard medici attuali.
• Inclusione di strategie per affrontare le considerazioni sul rapporto benefici-rischi.
• Inclusione di un piano di sviluppo clinico che delinei la progressione dall'indagine esplorativa iniziale alle successive indagini confermative e al follow-up clinico post-commercializzazione, con tappe e potenziali criteri per l'avanzamento di ciascuna fase.
• Una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti, supportata da parametri di esito clinico pertinenti e specificati

Il modello di piano di valutazione clinica EU MDR

I contenuti del quadro del piano di valutazione clinica EU MDR definiti nell'Allegato XIV, Parte A, del MDR sono i seguenti:

• Panoramica del dispositivo: presentare una descrizione completa del dispositivo medico, dettagliandone lo scopo, gli usi approvati, le limitazioni e la categoria di rischio.
• Scopo previsto: chiarire la funzione prevista del dispositivo, il gruppo di utenti di riferimento ed evidenziare qualsiasi applicazione specifica che richieda un'attenta considerazione in termini di sicurezza e prestazioni.
• Indicazione clinica: definire l'applicazione precisa del dispositivo nell'ambito del trattamento, inclusi il profilo demografico degli utenti, le relative precauzioni, le controindicazioni e il metodo d'uso.
• Dichiarazioni del fabbricante: delineare le affermazioni esplicite del fabbricante in merito agli attributi di sicurezza clinica e alle prestazioni del dispositivo.
• Rischi significativi: affrontare i rischi residui con implicazioni cliniche.
• Stato dell'arte attuale: coprire le norme e le raccomandazioni pertinenti relative alle attuali conoscenze mediche, esplorando opzioni mediche alternative per il pubblico di riferimento e identificando dispositivi simili.
• Strategia e analisi dei dati: approfondire le fonti e le categorie di dati da incorporare nella valutazione clinica, evidenziando le strategie di generazione dei dati pianificate, con particolare enfasi sulle revisioni della letteratura. Fornire una giustificazione sull'adeguatezza dei dati.
• Piano di sorveglianza post-commercializzazione: propone un approccio ben definito per la raccolta delle informazioni sulla sorveglianza post-commercializzazione e sul follow-up clinico post-commercializzazione. Giustifica qualsiasi decisione di rinunciare a questi requisiti.

Integrando questi elementi essenziali, il piano di valutazione clinica (CEP) garantisce una valutazione solida e sistematica dei dispositivi medici, migliorando la sicurezza dei pazienti e agevolando la conformità normativa al Regolamento sui dispositivi medici nell'Unione Europea.

Freyr è un partner di fiducia che offre un supporto completo ai produttori nello sviluppo e nell'esecuzione dei loro piani di valutazione clinica (CEP). Freyr garantisce che i produttori dispongano di CEP ben progettati e scientificamente validi che soddisfano i criteri necessari per l'approvazione e la conformità dei dispositivi. Con l'esperienza e la guida di Freyr, i produttori possono affrontare le complessità della valutazione clinica e della generazione di prove, ottenendo così risultati normativi positivi per i loro dispositivi medici.