En FreyrONE, los expertos reglamentarios se reunieron en grupos de trabajo especializados para debatir sobre las tendencias reglamentarias emergentes, el papel de la inteligencia artificial y cómo la industria puede gestionar la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad del paciente. Estos fueron los aspectos más destacados de las conversaciones:
La adopción de la inteligencia artificial debe estar impulsada por el valor y ser consciente de los riesgos
La adopción de la inteligencia artificial debe comenzar con un valor claro, no con las expectativas generadas por la tecnología.
Los casos de uso de inteligencia artificial reglamentaria más eficaces deben demostrar:
- Alto impacto con bajo riesgo reglamentario
- Claro valor empresarial y de cumplimiento
- Gran viabilidad y rapidez de implementación
La inteligencia artificial no pretende sustituir la experiencia reglamentaria. En su lugar, debe potenciar el criterio humano, con el respaldo de controles, validación y un marco de gobernanza adecuados
Los datos son la base de la inteligencia artificial reglamentaria
Los participantes destacaron que el éxito en la adopción de la inteligencia artificial depende de:
- La calidad, la integridad y la trazabilidad de los datos
- Una titularidad clara de los datos de RA, seguridad, ensayos clínicos, etiquetado y calidad
- Un sólido conocimiento del linaje de los datos, la autenticidad y la «antigüedad de los datos»
Sin datos fiables, la inteligencia artificial introduce riesgos en lugar de reducirlos.
Áreas de enfoque para la habilitación de la inteligencia artificial a corto plazo
Los casos de uso más prometedores y prácticos identificados incluyeron:
- Correspondencia y respuestas de las autoridades sanitarias
- Evaluaciones del impacto de los cambios (CMC, etiquetado, Artwork)
- Control de calidad de contenidos y comprobaciones de coherencia
- Gestión de datos de RIM y generación de documentos
- Actividades de mantenimiento del ciclo de vida (comparaciones, comprobaciones de integridad, estandarización)
- Agentes de IA y chatbots para la orientación en los procesos
- Seguimiento de KPI y análisis de riesgos estratégicos
Estas áreas ofrecen resultados rápidos con un ahorro medible de tiempo y esfuerzo.
Calidad, cumplimiento y presentaciones «a la primera»
La IA puede mejorar significativamente la calidad de las presentaciones cuando se aplica de forma responsable.
- Reducir el esfuerzo manual y la repetición
- Disminuir el error humano y la subjetividad
- Mejorar la calidad y el cumplimiento de las presentaciones
- Facilitar resultados reglamentarios correctos a la primera
Esto se traduce directamente en un ahorro de tiempo y una reducción de los ciclos.
La supervisión humana es innegociable
Aunque la IA puede impulsar la eficiencia, los participantes destacaron la importancia de:
- Supervisión y validación humanas
- Una comprensión clara de las limitaciones del modelo
- Controles de calidad y gobernanza sólidos
- Una priorización meditada de los casos de uso
La IA debe respaldar las decisiones, no tomarlas de forma aislada.
El enfoque en el paciente y el consumidor sigue siendo central
En última instancia, toda innovación debe estar vinculada a:
- La seguridad del paciente
- Una mejor mitigación de riesgos
- Un acceso más rápido a medicamentos de alta calidad
La tecnología es un facilitador, pero el impacto en el paciente es el objetivo principal.
La conclusión
La transformación reglamentaria ya no consiste en si se debe adoptar la inteligencia artificial, sino en cómo se hace de manera responsable, estratégica y colaborativa. El futuro se basa en datos integrados, inteligencia artificial regulada y profesionales reglamentarios capacitados.
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