Publicación y envío

Maximice el éxito de la aprobación de sus medicamentos genéricos con los servicios expertos de publicación y presentación de MAA de Freyr. Nuestro enfoque integral abarca la estrategia de eCTD, el control de calidad de los documentos y la gestión de presentaciones para garantizar el cumplimiento y la eficiencia durante todo el proceso de aprobación.

Publicación y presentación: Descripción general

La publicación y presentación de la MAA es un paso fundamental en todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, ya que incluye todos los documentos e información presentados a la agencia reglamentaria para su revisión. Las presentaciones de MAA para genéricos deben realizarse de acuerdo con los procedimientos y formatos reglamentarios estándar recomendados por la EMA. Debido a la enorme cantidad de información presente en la MAA, la EMA ha establecido que sea obligatorio para los solicitantes de genéricos presentar todos los documentos y otra información en formato eCTD. Los solicitantes deben asegurarse de que el eCTD presentado sea técnicamente válido y se presente dentro del plazo establecido. Puede existir el riesgo de que se retrase el inicio del procedimiento en caso de que se observe alguna secuencia técnicamente no válida.

Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un sólido software de publicación y presentación de eCTD, ayuda a los clientes a superar los desafíos de las presentaciones reglamentarias para garantizar entregas sin errores y la aprobación oportuna de medicamentos genéricos. Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus necesidades

  • Tecnología de Freyr y soporte de recursos de Freyr
  • Tecnología del cliente y soporte de recursos de Freyr
  • Soporte de tecnología y recursos del cliente

Publicación y presentación: Experiencia

  • Soporte End-to-End para solicitudes de medicamentos genéricos, presentaciones y publicación reglamentaria, incluidas las actividades de publicación a nivel de envío y de documento.
  • Presentaciones de MAA para genéricos en formato de papel, NeeS y eCTD
  • Realización de controles y revisiones de control de calidad multinivel de los documentos antes de enviarlos a los clientes o a las autoridades sanitarias
  • Supervisión continua de proyectos
  • Estrategia de presentación eCTD, desde los envíos iniciales hasta la gestión del ciclo de vida, en consonancia con los requisitos de presentación de ANDA de la autoridad sanitaria.
  • Creación de un seguimiento detallado para supervisar todos los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de publicación
  • Freyr SUBMIT PRO: herramienta de publicación y envío reglamentario
Publicación y envío

Celebrando el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

India

Gracias por el oportuno apoyo durante el fin de semana, lo que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra una vez más el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director de Asuntos Regulatorios Globales – Operaciones

Empresa farmacéutica global líder en genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

Reino Unido

Estoy seguro de que ya se habrán enterado de que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de marcas. Este es un hito importante para nosotros y para mi equipo aquí en Reg Ops. Sería negligente si no señalara que no habríamos podido lograrlo sin la ayuda de vuestro dedicado equipo. Desde la solicitud original, y las respuestas del año siguiente, todo contribuyó a llevarnos a la aprobación definitiva.

¡Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho!

Director sénior y responsable de Operaciones Reglamentarias

Empresa farmacéutica global especializada con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

Por favor, transmita al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. Específicamente, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos ninguna pregunta por parte de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta sobre CMC: eso fue una novedad para mí. Son muy receptivos a mis numerosas solicitudes, lo que estoy seguro de que puede ser frustrante, pero siempre resultan útiles a la vez que producen un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder con rapidez y exhaustividad a todas mis solicitudes.

Qué gran equipo tienen, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor reglamentario

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Enhorabuena! ​

Gracias por su gran apoyo para lograr una presentación exitosa de la ANDA, especialmente al equipo de publicación. Agradecemos de corazón sus últimas horas de arduo trabajo.

Subdirector​

Empresa líder de productos farmacéuticos genéricos complejos con sede en US​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Muchas gracias a todos por su gran apoyo!​

Director general

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE. UU.​

 

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

EE. UU.

¡Se ha recibido el acuse de recibo de la ANDA! Muchas gracias por su arduo trabajo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir con el plazo y alcanzar un objetivo corporativo importante para nuestra joven empresa. ​

¡Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto!

Director sénior de Desarrollo de Negocio y de Productos​

Empresa farmacéutica líder en innovación con sede en EE. UU.​