Publicación y presentación: Descripción general
La publicación y presentación de la MAA es un paso fundamental en todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, ya que incluye todos los documentos e información presentados a la agencia reglamentaria para su revisión. Las presentaciones de MAA para genéricos deben realizarse de acuerdo con los procedimientos y formatos reglamentarios estándar recomendados por la EMA. Debido a la enorme cantidad de información presente en la MAA, la EMA ha establecido que sea obligatorio para los solicitantes de genéricos presentar todos los documentos y otra información en formato eCTD. Los solicitantes deben asegurarse de que el eCTD presentado sea técnicamente válido y se presente dentro del plazo establecido. Puede existir el riesgo de que se retrase el inicio del procedimiento en caso de que se observe alguna secuencia técnicamente no válida.
Freyr, con expertos cualificados en publicación y presentación reglamentaria y un sólido software de publicación y presentación de eCTD, ayuda a los clientes a superar los desafíos de las presentaciones reglamentarias para garantizar entregas sin errores y la aprobación oportuna de medicamentos genéricos. Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus necesidades
- Tecnología de Freyr y soporte de recursos de Freyr
- Tecnología del cliente y soporte de recursos de Freyr
- Soporte de tecnología y recursos del cliente
Publicación y presentación: Experiencia
- Soporte End-to-End para solicitudes de medicamentos genéricos, presentaciones y publicación reglamentaria, incluidas las actividades de publicación a nivel de envío y de documento.
- Presentaciones de MAA para genéricos en formato de papel, NeeS y eCTD
- Realización de controles y revisiones de control de calidad multinivel de los documentos antes de enviarlos a los clientes o a las autoridades sanitarias
- Supervisión continua de proyectos
- Estrategia de presentación eCTD, desde los envíos iniciales hasta la gestión del ciclo de vida, en consonancia con los requisitos de presentación de ANDA de la autoridad sanitaria.
- Creación de un seguimiento detallado para supervisar todos los cambios realizados a lo largo del ciclo de vida de publicación
- Freyr SUBMIT PRO: herramienta de publicación y envío reglamentario

