Dosier de medicamento en investigación: Descripción general
Para administrar un medicamento en investigación (IMP) a la población humana en los países de la EU, los promotores deben presentar una solicitud de autorización de ensayo clínico (CTA) y un expediente del medicamento en investigación (IMPD) junto con información científica detallada sobre el IMP.
La preparación de una presentación de IMPD conforme a los requisitos de la EU y la gestión de los desafíos para diferentes tipos de productos requieren experiencia reglamentaria. Por lo tanto, para lograr una planificación óptima y una ejecución fluida de las presentaciones reglamentarias para programas clínicos complejos, los promotores deben consultar a un experto reglamentario con experiencia previa en presentaciones reglamentarias en la EU y en la gestión de los requisitos de presentación del IMPD.
Freyr ayuda a los promotores a presentar solicitudes de CTA para diferentes tipos de medicamentos, como nuevos fármacos, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Dosier de medicamento en investigación: Experiencia
- Apoyo estratégico reglamentario para identificar el enfoque óptimo de presentación del expediente del medicamento en investigación (IMPD) para la realización de ensayos clínicos en varios Member States (EU) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación para problemas de desarrollo de productos o riesgos de presentación.
- Estrategia de presentación de IDMP
- Amplia comprensión de los requisitos de registro de MAA y de las correlaciones de datos de las solicitudes de IMPD para abordar futuras solicitudes de MA.
- La compilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA / el dossier de IMPD y actualizaciones o enmiendas de IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Asesoramiento para el nombramiento o la consulta de una persona cualificada para abordar cuestiones relacionadas con las GMP y la liberación de lotes de IMP destinados a ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la autoridad sanitaria (HA) relacionadas con el IMPD.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para el programa de ensayos clínicos.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo para la presentación de la solicitud de IMPD, identificación de deficiencias reglamentarias y recomendación de una estrategia de presentación del IMPD para mitigar los riesgos.
