Registro de Software as a Medical Device (SaMD)

A medida que el mercado adopta plataformas de salud digital y monitorización remota, cumplir con los requisitos reglamentarios se vuelve fundamental. Freyr ofrece soluciones reglamentarias personalizadas para Software as a Medical Device (SaMD), lo que simplifica la entrada al mercado con servicios como el registro de SaMD y la interacción con las autoridades sanitarias.

Descripción general de Software as a Medical Device (SaMD)

Software as a Medical Device (SaMD) es el tema de mayor auge en el sector sanitario. Se espera que el mercado de SaMD crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10.78 % a nivel mundial. Este crecimiento está impulsado por diversos factores, como la adopción del Internet de las Cosas (IoT), las plataformas de salud digital y el uso de software por parte de los proveedores de atención médica para el seguimiento continuo de parámetros fisiológicos con el fin de brindar asistencia remota. Sin embargo, este panorama prometedor también presenta desafíos únicos; uno de ellos es determinar si se incluye en la categoría de Dispositivo Médico y cumple con los requisitos reglamentarios.

Diferentes tipos de productos de salud digital

Panorama reglamentario global para el registro de Software as a Medical Device (SaMD)

Los SaMD se utilizan en diversas aplicaciones, como la detección y el diagnóstico, la monitorización y las alertas, la gestión de enfermedades, etc. Las autoridades sanitarias de los países desarrollados, como la UE, US, Canadá y Australia, han definido normativas en torno a los SaMD, y algunas de ellas ya han elaborado documentos de orientación, mientras que otras están en proceso.

Algunos mercados regulados y no regulados consideran el software como un dispositivo médico, pero no cuentan con directrices específicas y diferenciadas para la clasificación de Software as a Medical Device (SaMD). En su lugar, siguen las directrices armonizadas aceptadas internacionalmente para la evaluación y aprobación del software.

A continuación, se enumeran algunas de las directrices más destacadas sobre el registro de Software as a Medical Device (SaMD):

Guía del IMDRF para la clasificación, el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), la evaluación de ciberseguridad y la evaluación clínica.
El EU MDR 2017/745 detalla los requisitos reglamentarios y las directrices para esta categoría de productos.
La orientación del MDCG sobre la cualificación y clasificación de SaMD, y los requisitos de los Clinical evaluation reports (CER)/Performance Evaluation Reports (PER) para SaMD.
La guía de la US FDA sobre ciberseguridad, evaluación clínica y requisitos de registro para diferentes tipos de software, como sistemas de decisión, sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS), aplicaciones móviles, etc.
Documento de orientación de Health Canada sobre la definición y clasificación de SaMD.
Nuevas reglamentaciones de la TGA para los Dispositivos Médicos basados en software.

El registro de SaMD en otros mercados globales se gestionará caso por caso y requiere una estrecha interacción con la agencia sanitaria respectiva para su aprobación. La vía general seguida para el registro de SaMD incluye:

Determinar si un software determinado califica como SaMD.
Clasificación de los dispositivos según el riesgo implicado.
Identificar las normas aplicables y los requisitos de datos de la agencia sanitaria correspondiente.
Generar los datos requeridos por la respectiva agencia.
Compilación del expediente técnico según los requisitos del país.
Presentación y resolución de consultas hasta la aprobación.
Gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación.

Nuestras competencias

Lanzamiento

Servicios de inteligencia reglamentaria (relacionados con el mercado y el apoyo al etiquetado)
Informenes de diligencia debida y estrategia reglamentaria
Cualificación y clasificación de SaMD
Solicitud de clasificación de producto al organismo notificado

Análisis de deficiencias
Reuniones previas a la presentación con la FDA
Identificación de normas aplicables

Actividades de gestión de riesgos
Apoyo a la gestión de riesgos
Apoyo para el etiquetado
Creación/revisión/actualización de procedimientos/plantillas específicos de SaMD

UDI / GUDID
Registro de productos (registro de software)
Registro de establecimientos
Inclusión de Dispositivos Médicos en listas
Respuesta a consultas de autoridades sanitarias: servicios de SaMD

¿Por qué Freyr?

Preguntas frecuentes (FAQs)

La regulación del software médico es supervisada por varios organismos reglamentarios mundiales, incluidos la FDA en los US, la EMA en Europa y la PMDA en Japón. Estas agencias clasifican el software médico en función del riesgo y establecen directrices de seguridad, calidad y eficacia. Se requiere el cumplimiento de las normas ISO, como la ISO 13485 y la 62304.

Determinar la clasificación de riesgo de Software as a Medical Device (SaMD) implica evaluar factores como el uso previsto y el daño potencial. Los SaMD se clasifican como los Dispositivos Médicos tradicionales según la importancia de la información proporcionada para la toma de decisiones clínicas y el estado de la situación o condición médica, dividiéndose en no graves, graves y críticos. Las directrices reglamentarias y la consulta con expertos son fundamentales en este proceso para garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente.

El término SaMD se refiere al software diseñado para usarse con uno o más fines médicos, sin formar parte de un dispositivo médico físico. Funciona en plataformas informáticas de uso general, como teléfonos inteligentes, tabletas o ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que forma parte integral de un dispositivo médico físico y contribuye a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no se puede utilizar de forma independiente y depende del dispositivo médico asociado para cumplir con su propósito previsto.

El software integrado como parte de un dispositivo médico de hardware que resulta necesario para cumplir con el propósito médico previsto NO se considera un SaMD.

El cronograma para lograr el cumplimiento de SaMD está influenciado por la clase de riesgo y el requisito reglamentario. Sin embargo, con la asistencia reglamentaria adecuada, puede garantizar un proceso de cumplimiento más fluido con riesgos mínimos.