Publicación y presentación: Descripción general
La publicación y el envío de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) deben realizarse siguiendo los procedimientos y formatos reglamentarios estándar recomendados por la USFDA. El solicitante de genéricos debe presentar todos los documentos y demás información en formato CTD y, debido a la enorme cantidad de información presente en la ANDA, la USFDA ha hecho obligatorio que todos los fabricantes adopten el proceso de envío de eCTD en lugar de la presentación en papel para lograr un proceso de revisión reglamentaria más rápido.
Muchas industrias se enfrentan al reto de recopilar y gestionar una gran cantidad de información que debe integrarse durante la publicación y el envío de medicamentos genéricos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta una planificación estratégica eficaz y los requisitos previos, junto con una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y las últimas actualizaciones sobre
Freyr, con expertos cualificados en publicaciones y envíos reglamentarios y un software de envío sólido, ayuda a los clientes a superar los retos de los envíos reglamentarios para garantizar envíos sin errores y la aprobación oportuna de los medicamentos genéricos.
Ofrecemos a nuestros clientes varios modelos de servicio según sus necesidades:
- Tecnología de Freyr y soporte de recursos de Freyr
- Tecnología del cliente y soporte de recursos de Freyr
- Soporte de tecnología y recursos del cliente
Publicación y presentación: Experiencia
- Presentación reglamentaria y publicación de solicitudes de medicamentos genéricos End-to-end, incluidas las actividades de publicación a nivel de presentación y de documento
- Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
- Realización de controles y revisiones de control de calidad multinivel de los documentos antes de enviarlos a los clientes o a las autoridades sanitarias
- Supervisión continua de proyectos
- Estrategia de envío de eCTD desde los envíos iniciales hasta la gestión del ciclo de vida en consonancia con los requisitos de envío de ANDA de la autoridad sanitaria
- Creación de un seguimiento detallado de los cambios realizados durante todo el ciclo de vida de la publicación
- Freyr SUBMIT PRO: herramienta de publicación y envío reglamentario

