Dosier de medicamento en investigación: Descripción general
Para administrar el medicamento en investigación (IMP) a la población humana en los países de la UE, los promotores deben presentar una solicitud de autorización de ensayo clínico (CTA) y un expediente de medicamento en investigación (IMPD) de conformidad con la legislación y la información científica detallada sobre el IMP. Algunos de los retos al realizar ensayos clínicos en la UE son:
- Estrategia y planificación de las presentaciones de IMPD en los Estados miembros aplicables donde se planean ensayos clínicos.
- Integración de la fabricación de material clínico, el cumplimiento de las GMP, la liberación por parte de la persona cualificada (QP), la logística de importación con la presentación del IMPD y la realización de ensayos clínicos.
- Planificación de las presentaciones de IMPD teniendo en cuenta la aplicación del nuevo Reglamento (UE) n.º 536/2014.
- Ejecución de ensayos en múltiples centros o múltiples Member States y posterior elaboración de informes y actualizaciones del IMPD.
La preparación de una presentación reglamentaria del IMPD que cumpla con los requisitos de la UE y la gestión de los desafíos para diferentes tipos de productos requiere un conjunto especial de experiencia reglamentaria. Por lo tanto, para obtener una planificación óptima y una ejecución fluida de la presentación reglamentaria del IMPD para programas clínicos complejos, los promotores deben consultar a un experto reglamentario con experiencia previa en presentaciones reglamentarias en la UE y en la gestión de IMPD.
Freyr ayuda a los patrocinadores en la gestión y presentación de solicitudes de ensayos clínicos (CTA) para diferentes tipos de medicamentos, como nuevos fármacos, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Dosier de medicamento en investigación: Experiencia
- Apoyo estratégico reglamentario para identificar el enfoque de presentación óptimo para la realización de ensayos clínicos en múltiples Member States (UE) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre el plan de mitigación para problemas de desarrollo de productos o riesgos de presentación.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo para la presentación de la solicitud del IMPD, identificación de las deficiencias reglamentarias y recomendación de una estrategia de presentación para mitigar los riesgos.
- Amplio conocimiento de los requisitos de registro de MAA y de la correlación de datos desde la solicitud del IMPD hasta futuras solicitudes de MA.
- Recopilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA y expedientes de IMPD, así como de actualizaciones y modificaciones de IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Asesoramiento para el nombramiento o la consulta de una persona cualificada (QP) con el fin de abordar cuestiones relacionadas con las GMP y liberar lotes de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias según sea necesario para el programa de ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (Health Authority, HA) relativas a un dossier de IMP.
