5 min de lectura
La industria de la salud digital o del software como Dispositivo Médico (SaMD) está en auge y, en este sector en rápida evolución, los procedimientos lentos o ineficaces no solo son un inconveniente, sino que resultan costosos. Estos retrasos se deben a veces a fallos detectados en el software en desarrollo o en la documentación del software durante una fase específica del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC). ¿La mejor defensa? En las primeras etapas, llevadas a cabo de manera estructurada y denominadas puertas de calidad, la idea es detectar y prevenir los problemas antes de que se conviertan en un inconveniente mayor.
Por qué la detección temprana de defectos es fundamental en los proyectos de SaMD
Los defectos de software, ya se deban a errores lógicos, requisitos incompletos o documentación incoherente, son un riesgo habitual en cualquier proceso de desarrollo. Sin embargo, en el ámbito de SaMD, las consecuencias son mayores. Cada función, control de riesgo y resultado de prueba debe ser rastreable, estar justificado y ser susceptible de auditoría por parte de un organismo notificado.
Cuanto más avanzada sea la fase del SDLC en la que se detecte un defecto, más costoso y lento será solucionarlo. Los datos del sector demuestran sistemáticamente que la corrección de un error detectado durante la fase de mantenimiento puede costar entre 50 y 100 veces más que si se hubiera identificado durante la fase de recopilación de requisitos.
En el desarrollo de SaMD, los defectos no solo están relacionados con la lógica del software, sino que también incluyen:
- Documentación de control de riesgos ausente o incoherente
- Requisitos de software indefinidos o mal definidos
- Deficiencias en las matrices de trazabilidad entre riesgos, requisitos y verificación
- Arquitectura e implementación de software desalineadas
Estos problemas pueden echar por tierra presentaciones enteras. Peor aún, si se detectan durante la evaluación del organismo notificado, pueden invalidar los esfuerzos de verificación anteriores, lo que obligaría a los fabricantes a repetir partes importantes del expediente técnico y provocaría meses de retraso y costes considerables.
¿Qué son las puertas de calidad del SDLC y por qué son valiosas?
Las puertas de calidad son puntos de control formales integrados en su SDLC para evaluar la integridad, coherencia y corrección de los elementos y las actividades del software antes de pasar a la fase siguiente.
Puede resultar útil considerarlas como redes de seguridad para el cumplimiento. Cuando se ejecutan correctamente, permiten:
- Reducir la deuda técnica
- Identifique los problemas en la documentación antes de que se produzcan y obstaculicen los entregables, como la presentación reglamentaria.
- Alinee a los equipos de desarrollo en torno a los hitos clave.
- Evite la repetición de trabajos en fases posteriores.
- Mejore los vínculos entre los requisitos, los riesgos y sus controles, así como los resultados de la verificación y validación.
- Genere confianza en su producto y tenga una mayor seguridad de que superará los obstáculos reglamentarios.
IEC 62304: La base para la integración de puertas de calidad
La norma IEC 62304, pilar fundamental en el desarrollo de software para Dispositivos Médicos, es compatible con diversos modelos de SDLC, incluidos los enfoques en cascada, en V e iterativos (por ejemplo, de tipo ágil). Esta flexibilidad permite a los fabricantes adaptar sus procesos, pero conlleva una responsabilidad: independientemente del modelo, todos los elementos del desarrollo deben ser coherentes, trazables y estar controlados.
Las puertas de calidad son especialmente importantes antes de iniciar la fase de verificación del software. Conforme a la norma IEC 62304, el software debe:
- Estar sujeto a la gestión de configuraciones (es decir, control de versiones e historial de cambios).
- Estar clasificado adecuadamente según el riesgo.
- Estar documentado con resultados coherentes y consolidados, incluidos los análisis de riesgos, los datos de entrada del diseño y los planes de verificación.
Esto garantiza que la verificación se sustente en una base sólida y lista para su revisión, lo que minimiza el riesgo de imprevistos o rechazos durante la evaluación.
IEC 82304: Garantía de calidad en SaMD
La norma IEC 82304 ofrece directrices exhaustivas sobre el ciclo de vida del software para aplicaciones de salud, abarcando desde la planificación, el diseño y el desarrollo hasta las actividades posteriores a la comercialización. Dado que la norma IEC 82304 se centra en el software sanitario, su aplicación en SaMD asegura que el desarrollo siga enfoques estructurados y estandarizados que garanticen la seguridad y el rendimiento.
Entre las disposiciones clave de la norma IEC 82304 se incluyen:
- Procesos de gestión de riesgos alineados con la norma IEC 62304.
- Documentación detallada para la verificación del software, que garantice la trazabilidad y la validación.
- Actualizaciones periódicas del software para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios.
- Vigilancia posterior a la comercialización y notificación de los incidentes relacionados con el software.
Esta norma constituye un complemento esencial para el marco de puertas de calidad, al abordar las consideraciones tanto anteriores como posteriores a la comercialización en el desarrollo de SaMD.
Etapas en las que las puertas de calidad aportan valor
A pesar de que el uso de puertas de calidad a lo largo del SDLC puede ser eficaz, su mayor utilidad se manifiesta antes de:
- Finalización de los requisitos de software
- Evitar que los requisitos sean incompletos, ambiguos o imposibles de verificar.
- Debe existir concordancia entre los perfiles de los requisitos de los usuarios, los usos previstos de los sistemas y las distintas medidas de gestión de riesgos.
- Finalización de arquitectura y diseño
- Revisar el cumplimiento de la arquitectura y la conformidad con la clasificación de los factores de seguridad.
- Asegúrese de que todos los controles de riesgo identificados se incorporen en el diseño.
- Inicio de la verificación del software
- El punto de control más crítico.
- Toda la documentación utilizada, preparada y existente debe tenerse en cuenta durante el proceso de conciliación.
- Después de esta etapa, cualquier problema identificado implica entrar en el proceso oficial de resolución de problemas y gestión de cambios, lo que aumenta significativamente el tiempo y el esfuerzo necesarios para resolverlo.
Buenas prácticas para la revisión del punto de control de calidad antes de la verificación del software
Existen tres etapas esenciales que se pueden seguir al prepararse para una revisión de control de calidad, las cuales incluyen:
Paso 1: Revisar la documentación técnica de referencia
Compruebe que todos los elementos del expediente técnico estén completos y sean coherentes entre sí.
- Planes de desarrollo e integración
- Análisis y controles de riesgos
- Especificaciones de los requisitos del software
- Documentos de arquitectura y diseño detallado
- Métodos y protocolos de verificación
Consejo: Esta evaluación se ha llevado a cabo utilizando listas de comprobación abreviadas basadas en las normas IEC 62304, IEC 82304 e ISO/TR 80002-1 al evaluar la valoración estructurada.
Paso 2: Auditar el código base del software
Asegúrese de que el software implementado:
- Coincide con el diseño aprobado
- Se adapta a todas las clasificaciones de seguridad y a todas las medidas de control de riesgos previstas
- Se correlaciona con las actividades posteriores de integración y verificación programadas
Consejo: Las buenas prácticas identificadas aquí deben incorporar el uso de herramientas de análisis de código estático y revisiones por pares para detectar incoherencias antes de realizar las pruebas reales.
Paso 3: Realizar una ejecución de prueba informal
Utilice ejecuciones «simuladas» de las pruebas de verificación para confirmar:
- La verificación de que se han cumplido todos los requisitos del software desarrollado
- El rendimiento funcional y el comportamiento
- La eficacia del control de riesgos
Estas pruebas proactivas ayudan a evitar:
- Fallos de prueba debido a lagunas en los casos de prueba
- Dedicar mucho tiempo a la optimización sin contar con los resultados de verificación adecuados que coincidan con el control de riesgos documentado.
- Reconfiguraciones puntuales y eventuales que requieren nuevas líneas base de configuración
Defectos comunes descubiertos por organismos notificados que se pueden evitar
Una ejecución deficiente de las puertas de calidad puede dar lugar a problemas comunes señalados durante las revisiones de los organismos notificados, tales como:
- Requisitos de software que no están vinculados a los resultados de verificación
- Controles de riesgo no verificados o con una justificación débil
- Protocolos de verificación sin casos límite o escenarios de fallo
- Discrepancias entre el comportamiento real del software y las declaraciones documentadas
Estos problemas suelen requerir una reelaboración importante, retrasos en los proyectos e incluso nuevas auditorías.
Directrices de la FDA para el cumplimiento de SaMD
La FDA también ha publicado una serie de directrices pertinentes para los desarrolladores de SaMD, que aportan claridad sobre los requisitos reglamentarios y garantizan que los productos cumplan con las normas de seguridad y rendimiento para su aprobación en EE. UU.
Las principales directrices de la FDA para SaMD incluyen:
- Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation – Un documento que detalla cómo deben realizarse y documentarse las evaluaciones clínicas.
- Risk Management for SaMD – La FDA destaca la importancia de la gestión de riesgos, en consonancia con las normas IEC 62304 e ISO 14971.
- FDA Guidance on Software Validation – Ofrece recomendaciones específicas para la validación de software con el fin de garantizar que el producto cumpla con los criterios de seguridad y rendimiento.
- Cybersecurity for SaMD – La FDA cuenta con directrices estrictas para garantizar la ciberseguridad de los dispositivos médicos, con actualizaciones periódicas para hacer frente a las amenazas emergentes.
La inversión que da sus frutos
Las revisiones de las puertas de calidad requieren tiempo, pero son una inversión, no un coste. Cuando se integran en su SDLC, ayudan a los equipos a:
- Mantener una documentación coherente y un ritmo de desarrollo constante
- Prevenga no conformidades que puedan retrasar la certificación
- Fomente una cultura de responsabilidad interdisciplinaria
- Consiga una comercialización más rápida con menos imprevistos
Omitir estas revisiones puede ahorrar unos días a corto plazo, pero probablemente costará semanas o meses a largo plazo.
El camino hacia la certificación de SaMD está lleno de controles reglamentarios. Integrar de forma proactiva puertas de calidad en su SDLC, especialmente antes de la verificación del software, proporciona a su equipo la estructura, la previsión y el control necesarios para hacerlo bien a la primera. No espere a que su organismo notificado descubra defectos críticos. Detecte los errores a tiempo, soluciónelos con rapidez y avance con confianza.
Aquí es donde interviene Freyr.
No nos limitamos a identificar deficiencias; diseñamos sistemas para resolverlas. Con una amplia experiencia en la materia en relación con las normas IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, los reglamentos de la FDA y los marcos reglamentarios mundiales de SaMD, Freyr capacita a sus equipos para integrar puertas de calidad listas para auditorías que resistan cualquier escrutinio y aceleren las aprobaciones. Para obtener más información, póngase en contacto con un experto en SaMD de Freyr hoy mismo.
