Una empresa líder de CMO en EE. UU. especializada en productos farmacéuticos y de consumo se acercó a Freyr para obtener apoyo reglamentario en la recopilación, evaluación y presentación de correspondencia general ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). El proyecto consistió en revisar varios documentos del cliente, identificar las deficiencias y recopilar los datos pertinentes necesarios para la correspondencia general.
El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr ayudó al cliente a alcanzar sus objetivos comerciales al trabajar dentro de plazos ajustados y garantizar que los documentos actualizados se verificaran con el Libro Naranja (Orange Book) antes de presentar el expediente a la Agencia.
Descubra cómo Freyr realizó la presentación de correspondencia general ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA) garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo. Descargue el caso comprobado.
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