Una empresa fabricante de ingredientes farmacéuticos activos líder con sede en Corea del Sur se puso en contacto con Freyr para solicitar asistencia reglamentaria para preparar y presentar un Drug Master File (DMF) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y, posteriormente, a la autoridad sanitaria.
El equipo de Asuntos Regulatorios (RA) de Freyr llevó a cabo un análisis de deficiencias exhaustivo del Drug Master File (DMF) en relación con la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) y preparó la presentación de la Evaluación Inicial de Integralidad (ICA) ante la United States Food and Drug Administration (USFDA).
Descargue el caso de éxito para descubrir cómo el equipo de asuntos reglamentarios de Freyr ayudó al cliente a preparar y presentar un DMF ante la autoridad sanitaria, ofreciendo una orientación inestimable durante todo el proceso.
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