Una empresa con sede en el Reino Unido, con una importante cartera de productos farmacéuticos, productos OTC y algunos Dispositivos Médicos, se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios reglamentarios End-to-End relacionados con el registro de dispositivos en EE. UU. El cliente tenía dos variantes de un dispositivo que contaban con el marcado CE; los dispositivos de referencia (predicates) se habían identificado y se distribuían activamente en la región de la UE. Sin embargo, aunque se identificaron los dispositivos de referencia, no existía evidencia establecida de equivalencia sustancial entre ellos. Además, el cliente desconocía los requisitos reglamentarios de EE. UU. y había ciertas deficiencias en los datos de las pruebas de biocompatibilidad, lo que supuso un reto.
¿Cómo superó Freyr los retos y siguió un enfoque por fases para lograr un registro de productos sanitarios sin complicaciones? Descúbralo con este caso contrastado.
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