Una empresa farmacéutica líder con sede en Europa necesitaba responder a una consulta crítica de la FDA de EE. UU. en un plazo muy ajustado. El requisito implicaba preparar, revisar y publicar un gran volumen de documentos reglamentarios garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento de las normas de la agencia. Necesitaban un socio de confianza que pudiera hacerse cargo de todo el proceso, mantener la transparencia y realizar presentaciones impecables sin retrasos.
Freyr intervino para gestionar el ciclo de vida de publicación End-to-End, que incluyó una estructuración eCTD precisa, una revisión rápida de los documentos fuente, gestión de Metadata, control de versiones y validación utilizando herramientas recomendadas por la industria. El resultado fue una presentación de alta calidad, sin errores, sin advertencias y con aprobaciones aceleradas.
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