Una empresa surcoreana de software de inteligencia artificial médica buscaba expandir sus dos (02) SaMD de diseño asistido por ordenador (CAD) en varios países de las regiones de la ASEAN, MENA y LATAM. Los SaMD presentaban un riesgo moderado; estaban aprobados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea y contaban con el marcado CE en conformidad con la Directiva de Productos Sanitarios de la UE (EU MDD). Sin embargo, el cliente desconocía los requisitos reglamentarios aplicables a los SaMD en los países de interés y necesitaba informes de inteligencia reglamentaria (RI) detallados y específicos para algunos países, así como información sobre la política de titularidad exclusiva de licencias para unos pocos países. Los entregables eran multidimensionales debido a la variedad de productos, servicios y países incluidos en el proyecto. Ante estos retos, el cliente acudió a Freyr para obtener servicios de inteligencia reglamentaria (RI), registro de dispositivos y representante autorizado para sus SaMD.
Ara Freyr superó los desafíos y ofreció servicios de RI multi-país, registro de Dispositivos Médicos y representación autorizada para los SaMD del cliente? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso de éxito.
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